荣昌生物泰它西普第三项适应症上市申请被纳入优先审评审批程序

转自：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）10月27日，荣昌生物宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请获得国家药监局药品审评中心正式受理，并纳入优先审评审批程序。截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。

此前，荣昌生物于今年8月宣布完成泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅲ期临床试验。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况，显示出良好的疗效和安全性。

国际化方面，该适应症的全球多中心Ⅲ期临床已实现美国首例患者入组。在重症肌无力适应症上，泰它西普持有美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药和快速通道资格认定、中国国家药监局突破性疗法认定。