时论广场》草菅人命莫过如此（林享能）

疫苗短缺，民众关心第五轮会不会变成打国产高端。（王英豪摄）

蔡英文总统表示，疫苗的紧急授权将依国际标准严格审查。国际间对疫苗的研发，必须做完第三期临床试验，但新冠病毒的研发，因急需疫苗，欧美及世界卫生组织遂采行第三期期中试验。台湾则偷工减料，于第二期小规模临床试验期中解盲结果，以不公开、不录影、黑箱作业方式紧急授权，硬干到底。所谓以国际标准严格审查，是一片谎言。

依美国FDA公告新冠疫苗申请紧急授权同意标准，申请厂商须提供临床试验第三期得出的有效性和安全性科学数据，始能据以审查核可。BNT疫苗有4.4万人第三期临床试验受试者数据，莫德纳有3万人、娇生约4.4万人、AZ2.4万人，有此相当规模的第三期临床试验。美国FDA和欧盟和世卫组织始同意认可。

新一代疫苗Novavax与高端疫苗同，采用蛋白质次单位技术，招募29960人受试者，进行第三期临床试验，2/3受试者接种2剂疫苗，1/3受试者注射安慰剂，结果显示有77人染疫，63人为安慰组，14人为疫苗组，疫苗对有症状感染的保护力达90.4%，且疫苗组的14名患者均为轻症，对中度至严重症状的保护力达100%，对年长及高危险族群，其保护力为91%，对英国、巴西、南非和印度变种病毒株有93%保护力。

国际是这种规模在进行第三期完整的临床试验，也验证对变种病毒株的保护力，但高端疫苗却以桥接免疫紧急授权，自认数据很漂亮，这犹如某人拳脚比画二招，架式不错，就认为他武功高强。陈培哲院士以他的专业和良知，也直指「这是没有用的数据，我连看也不想看」。这种疫苗竟要打入国人体内，草菅人命莫过如此。

至于紧急授权采用免疫桥接方式佐证，美国FDA已明白表示，美国目前不接受以「免疫桥接」替代三期临床试验。

综上分析，高端疫苗如申请美国FDA紧急授权认可，似不可能获认同；若要申请欧盟及世界卫生组织的认可，则因高端疫苗是锁定武汉病毒株，现在需要的是第二代对抗变异的病毒株，何况Novavax如此大规模又完整的完成第三期临床试验，属第二代可抑制其他病毒株的疫苗，高端如提出申请，会被认可吗？

然则，国际间对疫苗的可否使用，均提交世界卫生组织认可，为开拓市场也送欧盟和美国认证。欧盟实施的疫苗护照，锁定获有欧盟和世界卫生组织认可的疫苗注射者，始能通关入境。故高端疫苗公司必须向美国、欧盟和世界卫生组织提出申请，政府必须责其复行，否则让国人施打未被WHO认可的疫苗，将构成蓄意逼国人当白老鼠的罪名，而陷国人日后不能入境他国，将是一个大笑话，外交部不察，竟已推动疫苗外交，更是笑柄。台湾沦落如此，令人悲哀。

（作者为前农委会主委）