蘇益仁／川普衛生部長對新藥疫苗的影響

小罗勃甘迺迪将出任卫生部长。（美联社）

苏益仁

川普当选美国总统后已开始各部会人事的布局，司法部及国防部等几个部长人选一公布后，已引起国内外的讨论及震撼。卫生部长任命小罗勃甘迺迪同样引起外界关注，其原因是他是一个著名的反对疫苗大将，对疾管署及食药署（ＦＤＡ）也多所批评。

小罗勃甘迺迪究竟会对疫苗及药物法规进行什么样的政策变革，医学界及国际药业十分好奇及关注。

美国食药署一向是执全球疫苗及新药产品的牛耳，全球百分之七十以上的新药来自美国，而且美国医疗体系使用专利药的比率也是全球最高，医疗给付及保险近八成的专利药物使用，也使美国药厂在新药的研发最感兴趣，美国在全球新药的市场占有率最大。美国食药署在新药临床试验法规及核准标准，也因此成为进入国际市场的不二法门。

但美国食药署严谨的法规审查，间接造成药物开发成本大为增加，往往是其他国家的三至五倍以上。专利药品的昻贵费用也导致医疗成本的昂贵负担。近年来在孤儿药及罕见疾病的药费每年往往在百万及千万以上，在美国及全球引发很大的争议。

因此，小罗勃甘迺迪究竟会对食药署进行什么样的变革，外界瞩目。

全球药物核准上市一般要经过三期临床试验，一期临床试验主要是安全性及药物动力学的评估，二期临床是药物功效及安全的进一步评估，在通过一、二期的评估后，必须再经过三期临床的大规模及人种的试验，才能核可上市，一般皆要经过十年的漫长过程，因此所费皆在百亿元以上。

但各国法规与美国食药署同时注重安全与功效的做法会有所不同。欧盟的法规比较偏重安全，是受到五十年前欧盟首先通过安眠药Thalidomide后来引起婴儿畸形的影响。

日本及台湾也大抵采取相同的法规。但长此以往，美国食药署通过的新药反而更受到医疗体系的信任。甚至在台湾只要是美国食药署通过的认证，都会加速通关。

因此，小罗勃甘迺迪大概不可能去更改新药开发的安全及功效并重的法规，唯一可能的是像Covid-19疫苗以重叠执行安全及功效，加速药物开发，或依一、二期结果加速核准三期或突破性核可，以减少时程及研发费用，将进一步的安全及功效在上市后一年追踪认证。

在过去十年，台湾食药署在几个二期新药临床试验采取着重在安全而宽松功效认可的作法，引起了很多副作用，尤其是股票的炒作，到了三期全球临床试验后却失败，影响台湾社会及投资大众对新药及食药署的信心。

小罗勃甘迺迪除了对疫苗的反对外，对新药开发法规会如何变革，政府必须正视及因应。

（作者为南台科技大学讲座教授、国家卫生研究院名誉研究员）