苏益仁／缺乏疫苗的台湾 如何应对疫情冲击？
●苏益仁／前疾管局长、国卫院感染症与疫苗研究所前所长●李敏西／国卫院感染症与疫苗研究所研究员
2020年的严重特殊传染性肺炎（COVID-19，简称新冠肺炎）疫情仍在全球方兴未艾，截至2020年11月下旬已有超过5800万名感染者及138 万人死亡。在夏秋三个月短暂缓解后，10月欧美疫情再度严峻，德法已宣布封城的新措施。依1918年西班牙流感到了1920年才缓解并转为季节性流感的经验，新冠肺炎疫情也许要到2022年才会缓解下来。
但与1918年西班牙流感不同的是，全球历经百年科技发展，竟然能在不到一年的期间已有11支新冠肺炎疫苗 进入第三期临床试验，且去（2020）年冬天将至少有五支疫苗可取得紧急使用授权施打，并在2021年6月前量产20亿剂供全球20%的人口施打。
全球公卫专家及世界卫生组织（WHO）都认为新冠疫苗是及早控制疫情的解方，否则大家只能靠戴口罩及保持社交距离来降低风险，全球经济及民众健康必然持续受重创。
幸好11月中旬，辉瑞大药厂（Pfizer）宣布他们的候选疫苗完成第三期临床试验收案，初步分析显示疫苗临床效益高达九成，紧接着美国生技公司莫德纳（Moderna）也公布他们的疫苗保护力达94.5%，为全球防疫打了强心剂。
▲Moderna新冠疫苗。（图／路透）
新冠疫苗近乎奇迹似地开发，其实是结合了全球顶尖的学术研究单位、全球九大药厂、WHO、美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）、国际药政主管机关联盟（ICMRA）、全球疫苗接种联盟（GAVI）、流行病防范创新联盟（CEPI）以及比尔盖兹夫妇基金会等机构，在欧美各国政府一致神速行动下，协调全球可用的疫苗措施及生产线所达成的亮丽成就。欧美在新冠肺炎疫情防控上出乎意料漏洞百出，但很有希望借着新科技的优势扳回一城，使人类成功战胜新冠肺炎。
除了欧美各先进国家外，中国及俄罗斯也各有几支疫苗将获得授权施打。尤其中国经过2003 年严重急性呼吸道症候群（SARS）的重创，过去十多年的疫苗产业升级似乎也获得进展，中国急欲以疫苗发展为外交手段并洗去「武汉肺炎」所加诸的污名，不过目前中国自制疫苗的安全性仍受到质疑。
台湾过去十多年来发展生医产业，也有国光、高端及联亚三家疫苗公司在今年初第一时间，即以自行发展或授权的技术平台进行新冠疫苗的开发，并在去（2020）年8、9 月进入第一期临床试验。台湾在去（2020）年3月中下旬，政府即与美国在台协会（AIT）共同宣布，将合作共同开发疫苗，高端疫苗则获美国国家卫生研究院（NIH）授权，开发次单位棘蛋白疫苗。
▲高端疫苗积极研发新冠疫苗。（资料照／记者洪巧蓝摄）
行政院也在4月初召开疫苗发展专家咨询会议，由副院长陈其迈主导及协调，并由科技政委吴政忠经由科技会报办公室进行专家咨询会议，参访三家疫苗厂，了解各家技术平台、进度及生产线的规划。因此台湾在新冠疫苗开发的起步与全球相较并不逊色，但实际经费补助政策到去（2020）年7月才正式公告。
全球已有11支疫苗进入第三期临床试验，美国食品及药物管理局（FDA）已在去（2020）年10月6日公告新冠疫苗「紧急使用授权」的指引，预计在2021年1月前启动紧急使用授权（编按：已启动）；台湾食品药物管理署于10月中开会宣布，国产的三支疫苗预计2021年第二季后完成3000人的第二期临床试验，并可获紧急授权制造100万剂施打。亦即台湾国产的新冠疫苗最快要在2021年6月后才能生产上市，且第一阶段只有300万剂供150万人施打（每人两剂）。
▲接种疫苗。（图／记者汤兴汉摄）
因此，在去（2020）年冬天新冠疫情严峻的当下至2021年6月期间，台湾的防疫必须持续目前戴口罩及保持社交距离，并持续边境管制及隔离措施。对于迫在眉睫的全球疫情，加上冬天流感病毒的双重夹击，这是台湾百年防疫史上不曾有过的挑战，在防疫必须假设最坏的情况并超前部署两大原则下，台湾如何准备并规划新冠疫苗的施打，是政府必须立即解决的课题。
很多人问，台湾已在去（2020）年初即启动新冠疫苗的准备及自制，何以至去（2020）年7月底立法院才通过第二次追加的新冠疫苗自制研发预算20亿元、国外采购预算115.5 亿元？而国内疫苗厂原先规划在去（2020）年6、7月进入第一期临床，明显与目前的进度相差甚多，这三、四个月黄金时机的延迟，与欧美的神速行动相较，原因何在？请先参照下方〈国内外新冠疫苗开发概况〉所做的比较。
国际上新冠疫苗2021年6月以后将可能达到60亿剂的产出，而台湾届时如只有300万剂完成第二期获紧急使用授权的疫苗，以国际商业市场的潜规则而言，2021年6月全球的新冠疫苗将会过剩并进入优胜劣败的淘汰局面，届时国内三家疫苗厂的命运如何？台湾民众是否能接受只完成第二期临床试验而紧急授权的疫苗？这些问题都是未定之天，政府必须预先思考扶植国产疫苗的国家政策，否则将步上1994年保生疫苗厂关厂的命运。
▲高端疫苗生物制剂厂。（图／翻摄自Google地图）
认清局势 调整策略
据笔者在去（2020）年4～6月了解政府实际运作的过程，有几个因素凸显出国内疫苗自制的问题，这些问题也反映出台湾生医产业目前的困境，尤其是关乎国安的疫苗。这些问题包含政府单位长期对国内疫苗产业的认知及信心不足，以致在法规方面无法依循ICMRA所订定的加速开发规范主动执行。其次，政府对国安疫苗缺乏负责单位，以致无法以公私协力合作的精神，就像「口罩国家队」一样，主导疫苗的紧急开发。
最重要的是，疫苗开发需要大量资金，对国安疫苗而言，政府必须有先期采购的承诺及鼓励措施，例如美国及「COVID-19疫苗全球取得机制」（COVAX）都在去（2020）年3月提出数百亿美元资金给合作厂参与制造。台湾在去（2020）年7月底才通过采购预算，很明显缺乏弹性预算机制。
▲ COVAX的目标是让90多个低收入与中等收入国家至少20％人口取得疫苗。（图／路透）
疫苗厂商也一直在观望政府是否真的有决心开发自制的新冠疫苗。此次新冠疫苗开发延迟另一原因，是国内疫苗及制药产业链不完整，例如缺乏动物P3实验室及动物模式，导致原先规划的实验无法如期完成。
在过去十多年来，台湾公卫界及产业界即经由「行政院人用疫苗政策指导委员会」建议政府，对国安疫苗应采预采购及承诺制度，但都未获公共工程委员会的核可。此一跨部会决策委员会在2015 年后停止运作，更是雪上加霜。
于是疾病管制署及食药署也都以疫苗产出后才下单采购的常规处理，导致国内的肠病毒71型及H7N9新型流感疫苗厂商，在资金及法规的限制下延宕开发时程，经十多年仍未能上市。
有鉴于国产新冠疫苗在2021年6月后才能以紧急使用授权上市，而且初次产量不足以因应全民施打，因此政府在去（2020）年7月底立法院通过预算后也提出几项平行采购的方案，包括向国际疫苗厂请求授权在台制造、加入COVAX联盟以获得疫苗分配的权利，以及向国际疫苗厂直接采购等方案。
▲娇生疫苗。（图／路透）
目前除了加入COVAX平台已签约及付了订金之外，授权在台制造或代工因牵涉产量及产线的问题，已经放弃。在向国际采购方面，台湾东洋获辉瑞/BioNTech授权进口，但因采购量、价格及mRNA疫苗的低温运送待解决等因素，于去（2020）年11月中旬宣告中止协商。
截至目前为止（编按：2020年12月），台湾在新冠疫苗的准备上，不管自制或国外采购，可以说都尚未定案。以防疫的需求及扶植国内产业的角度而言， 第一阶段先向国外采购1000万剂疫苗供高危险群人口施 打，在2021年6月第二阶段再 由国产疫苗接棒量产，会是最理想的国家策略。
因此，台湾去（2020）年到2021年在流感及新冠两种病毒同时流行的可能情况下，台湾的防疫会受到哪些冲击以及如何面对，是政府必须严肃思考并解决的问题。
首先是流感疫情虽在南半球大量减少，但今冬一定会来，即使只有往年不到三成的疫情，也会有数十万例的感染人口。因此，如何压制流感疫情成了首要的政策考量。流感疫苗的大量施打及抗流感病毒药物的储备，为两大重要措施。
▲口罩戴好戴满。（图／记者屠惠刚摄）
此外，去（2020）年冬天边境管制会因流感疫情的混淆而增加复杂性，如何提供快筛检测、迅速有效解决边境管制及隔离措施，成了一大挑战。欧美及中国若在去（2020）年已施打新冠疫苗、入境旅客若已施打疫苗，要不要再隔离14天或进行病毒检测？若台湾未能施打新冠疫苗，国人能否出国从事商务外交或旅游？都将造成防疫政策的困扰。
甚者，若台湾已出现本土新冠疫情，在流感期间会造成医疗体系的负担及民众恐慌。如何以快筛检测分辨并进行病人分流，使一般医疗如常进行，必须妥为因应。
台湾过去20年有处理SARS 及新型流感的经验，累积了许多宝贵知识，使第一阶段的新冠防疫十分成功。但像去（2020）年冬天可能遇到两种病毒同时流行的情况，台湾防疫单位及专家过往完全没有实战经验。
究竟未来半年疫情将如何演变，只有经由国内外即时监测并通报，备好不同剧本因应、随时修正防疫政策，才可把灾害减至最低。过去半年欧美的防疫失策，导致人民健康及经济重创，台湾应引以为鉴。
▲全球进入第三期临床试验的疫苗。（图／翻摄自科学人）
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