胎儿不可成为细胞提供者

《再生医疗法》重要条文

《再生医疗法》与《再生医疗制剂条例》双法草案9日获立法院卫环委员会初审通过。依《再生医疗法》草案，为避免无行为能力者被迫提供细胞，其代理人在为他做决定时，须经公证，羊水、脐带及胎盘可做为组织来源，但是胎儿不可成为细胞提供者。

草案也规定，为保护病患「知」的权利，政府应年年公开再生医疗治疗成效；若有重大伤害或死亡，病患将得到救济，并将非医疗机构执行再生医疗的罚锾提高至10倍，可重罚2000万元。

《再生医疗法》及《再生医疗制剂条例》是国内发展再生医学及细胞治疗的根本大法。再生医疗是指以基因、细胞及其衍生物，用于治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官的制剂或技术。在未完成立法前，卫福部在2018年发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》（简称特管办法），开启细胞治疗的时代，共核准6大类自体细胞治疗技术，适应症包含癌症、烧伤、退化性关节炎及膝关节软骨缺损、皮肤缺陷等。

国内近年积极提倡再生医疗双法，不只帮助需要的患者，也着眼于商机。据估计，全球市场产值在2050年可达3800亿美元，生医界认为，可望成为台湾另一座护国神山。

特管办法将落日 再生医疗法衔接

行政院去年提出《再生医疗法》草案挨批是为厂商开大门，甚至被形容是「类高端」，今年政院版做了大幅修正，朝野终于取得共识。

前天在卫环委员会审查时，来自异体(别人)或异种(其他动物，例如猪)的细胞，能否应用于再生医疗，引发朝野立委争执。民众党立委陈昭姿认为，日韩再生医疗蓬勃发展，我国却不敢开放，值得深思。民进党立委邱议莹则说，限制异种、异体细胞，将扼杀科学研究的发展；民进党立委王正旭也担心影响病患治疗。

虽然也有立委持保留态度，经讨论后，朝野同意，在「恩慈疗法」下，若须用到异种细胞，必须先做人体试验。所谓恩慈疗法，即危及生命或严重失能的疾病，且国内尚无适当药品、医材、技术的治疗，可向主管机关提出专案申请。

然而，卫福部昨日在做草案文字修正，却把「异种」误植为「异体」，修正版本传入委员手中，被王正旭问起，卫福部坦言写错，改回「异种」。

无行为能力者提供细胞 须公证

医改会执行长林雅惠说，医改会原期待立院可就是否有条件开放异体细胞，或采正面表列等方式进行讨论，可惜却没有。异种来源不是人类，她认为风险最大，异体的风险虽也高，但因一人细胞可供多人使用，有助减轻病患负担，是否限制异体，应考量疾病型态而定。

另针对无行为能力者的细胞提供，过去民间担心上演《姊姊的守护者》剧情，胎儿被迫成为他人细胞提供者。民众党提案，应排除胎儿及无行为能力者提供细胞，经2天讨论，朝野各退一步，「代理人」例如父母，为无行为能力者做决定时，须经公证，但限定只能用于治疗疾病，而胎儿不做为组织来源，但羊水、脐带及胎盘除外。

对于病患的救济，此次未讨论。消基会董事长吴荣达认为，人为因素造成的伤害或损害，都应有救济措施，不应仅限「重大伤害或死亡」者。

林雅惠推估可能是台湾没有合适的第3单位可承接救济业务，呼吁政府思考有无更周全的做法。

再生医疗法双法草案昨天送出委员会，不需经朝野协商、待立法院二读、三读通过。