台湾首例！供应国际细胞治疗原料 永笙与美国CytoImmune签署合作契约

CytoImmune总部位于美国加州，系现任City of Hope National Medical Center院长 Dr. Michael Caligiuri 所创立，主要投资人也包含股神华伦巴菲特。CytoImmune是国际上以脐带血细胞进行CAR-NK异体基改免疫细胞产品的领导公司。

永笙执行长李冬阳表示，国际上细胞治疗产品开发主轴是免疫细胞治疗，美国FDA自2017年至今已核准上市6项用于癌症治疗的自体CAR-T的产品全都是免疫细胞制剂。自体CAR-T细胞治疗的个人化与客制化特性，导致产品制备时间过长以及售价过高，难以普及。

因此，必须有足够而稳定的”原料”供应，才能克服产品制程放大的瓶颈，也才有规模经济的产业价值。也就是掌握细胞供应源头，才等于掌握整个产业的关键。

李冬阳说，细胞原料来源不外乎，健康捐赠者、诱导多能干细胞(iPSC)以及脐带血。在美国，维持健康捐赠者稳定的免疫细胞供应是一项极为昂贵与艰巨的任务。且单一捐赠者的细胞来源有限，无法大量生产制造。捐赠者增加则会造成细胞来源品质不稳定的隐忧与制程一致性及规格化的障碍。另一个细胞来源，iPSC则还有很大的伦理与安全性争议。全世界走得最快以iPSC为原料进行异体免疫细胞制剂产品开发的Fate公司，已于日前宣布大幅裁员，同时缩减iPSC产品开发线。

目前仅有脐带血作为异体免疫细胞治疗原料是最有机会进行大规模生产与制备，同时所有原料都是在婴儿出生时，采集与保存，相对最稳定也最安全。

永笙以自有脐带血库资源所开发的异体脐带血新药 RegeneCyteR，已向美国FDA提出药证申请，去年底FDA也完成美国GMP查厂，有望今年取得药证。

永笙是台湾唯一具备自有异体公捐脐带血库资源的跨国细胞治疗公司，研发团队成员过去实际参与过多项重磅级新药开发，包含年销售额超过150亿美金的 Avastin 、Lucentis 、Eylea 以及台湾抗体新药授权国际药厂5.3亿美金的FB825。目前异体细胞治疗研发产品包含1项美国药证申请、2项美国核准二期临床、1项台湾TFDA核准一期临床以及数项恩慈疗法执行。