未激励基础研究 制剂难进国际市场

日本自2013年日本陆续《再生医疗推进法》、《再生医疗法》以及《医药品医疗机器法》新增再生医疗产品章节，但有分析指出，日本未出现享誉国际的制剂产品，显示法律并未有效激励基础研究。图为国内医院细胞治疗中心设备。（本报资料照片）

立法院环卫委员会于9日初审通过再生医疗双法，我国的双法架构参考自日本，分为需完成严谨临床试验的「制剂」，与医院申请核可就能用于治疗的「技术」分别管理。日本自2013年陆续推动3项法案，分别是《再生医疗推进法》、《再生医疗法》以及《医药品医疗机器法》新增再生医疗产品章节。分析称，日本实施以来，技术应用虽如雨后春笋，但未出现享誉国际的制剂产品，显示法律并未有效激励基础研究。

日本《医药品医疗机器法》针对标准化制剂产品，规定药厂研发的制剂必须先经临床试验，并通过相关部门的审查才能上市；《再生医疗法》则针对医师执行的再生医疗技术进行规范，根据治疗风险分为三级，其中风险较低的两级只需小规模委员会的审查即可进行治疗。

再生医疗在日本行之有年，日本政府推动的法案曾被视作再生医疗蓬勃发展的一大助力，然而允许跳过临床试验，导致医疗院所和研究机构对再生医疗的研究意愿大幅降低，反而阻碍产业整体发展。

日本至今仍未出现享誉国际的制剂产品，再生医疗技术应用虽如雨后春笋，但缺乏系统性的科学逻辑架构来检验这些医疗的疗效与安全。我国若轻忽来自日本的经验，未来仍然不易与国际法规接轨，难以进入其他国家的医疗市场。

另外，京都大学一项针对再生医疗安全性的研究指出，日本2020年再生医疗技术治疗多达10.9万件，因出现副作用等负面影响而回报委员会的案例仅10件，比例很低，与制剂将近3分之1的回报率差距悬殊，可见在现有制度之下，再生医疗技术存在拒绝坦承回报的可能性，不利于再生医疗的永续发展。