1过1，深耕医用敷料行业的健尔康质控及创新能力怎么样
本文来源：时代商学院 作者：黄旭
文/黄旭
上交所上市审核委员会2024年第4次审议会议于1月22日召开，审议一家企业IPO申请。健尔康医疗科技股份有限公司（下称“健尔康”）IPO申请获上交所审议通过。
健尔康主要产品为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品，产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列，可以满足客户多元化产品需求。
自1999年成立以来，健尔康深耕于医用敷料深耕行业，已发展为业务模式成熟、经营业绩稳定、规模较大、具有行业代表性的医用敷料龙头企业。2022年，健尔康营收规模超10亿元，产品获得全球多个国家及地区认证，与境外知名医疗器械厂商建立了长期稳定的合作关系。
医用敷料市场稳步增长
近年来，全球医用敷料市场规模基本保持稳定增长。根据市场调研机构BMIResearch数据，2015—2019年，全球医用敷料市场规模由105.31亿美元增长至124.83亿美元。
随着我国医疗保障制度和基础医疗设施不断完善，医疗条件、居民健康意识和医疗消费水平不断提升，我国医用敷料市场展现出比全球市场更高的增速。根据BMIResearch的数据，我国医用敷料市场规模已由2015年的46.87亿元增长至2021年的92.33亿元。
目前，我国大部分医用敷料生产企业仍以OEM生产、出口销售为主，其绝大部分销售收入多来自海外市场。从出口增速来看，2016—2022年，中国医用敷料出口规模快速增长，2022年达到23.09亿美元，复合增长率达到10.12%。
乘出口增长东风，近年来健尔康出口金额整体呈增长趋势。2020—2023年上半年，健尔康的医用敷料出口至美国、欧洲等发达国家或地区，2020—2023年上半年，公司营业收入中外销占比分别为54.65%、83.43%、71.19%和82.27%。公司医用敷料出口销售收入分别为66,459.19万元、62,348.76万元、77,606.65万元和39,168.53万元，2020-2022年复合增长率为8.06%。
从趋势来看，医用敷料行业市场份额在向头部企业加速集中。从政策端来看，随着医疗招标制度的改革和行业监管的加强，医用敷料行业准入门槛提高，业内领先企业的竞争优势越发突出，医用敷料行业集中度不断提高。
从成本端来看，由于国内劳动力成本、运输成本的不断攀升，行业制造成本上升压力加大，拥有规模化生产运营能力的企业才能有效控制成本，并不断占领市场高地。
因此，未来医用敷料行业市场份额预计将会进一步向业内领先企业集中，行业集中度也将进一步提升。作为行业头部企业之一，健尔康有望享受行业集中度提升带来的红利。
质量控制体系完善，研发创新力突出
医用敷料属于直接接触伤口或者用于感染防护的医疗用品，其质量稳定性对患者的生命健康至关重要，稍有不慎可能会导致医疗事故，甚至面临大规模召回、赔偿或被药品监督管理部门处罚的后果，对制造企业的质量管控体系提出极高要求。
健尔康自成立以来，始终重视产品质量和品牌声誉，按照国内外高标准要求实施产品质量控制，建立了完善的质量控制制度及体系。
生产流程上，健尔康建立了从原材料选用到生产和检验的全过程质量管理体系，不仅按照高标准优选原材料，而且配备了ETO灭菌和蒸汽预处理生产线，结合自动化设备对生产过程进行控制，对关键工序实施专业化管理，确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和要求。
质量标准方面，健尔康质量管理采用了最新的ISO13485质量体系标准，并参照美国FDAQSR820和CFR211法规、欧盟MDR法规等有关国家或地区法规要求，凭借突出的产品质量控制优势，健尔康产品先后通过了欧盟CE认证和美国FDA注册等，有效加强了客户对其信心和广大消费者对产品的认可，促进了业务的健康规范发展，产品主要销往欧美等发达国家和地区，带动该公司业务持续稳定发展。
突出的研发创新力，则是健尔康高质量制造体系的保障。
健尔康自成立以来始终坚持以研发创新为发展的核心驱动力，持续进行研发投入，不断优化工艺水平、革新生产装备与技术，培养和吸引创新人才，打造了较为完善的研发创新体制，巩固其在医用敷料行业中的竞争地位。
截至目前，健尔康及其子公司共有18项发明专利、30项实用新型专利和7项外观设计专利。
作为高新技术企业，依托自身研发创新优势，经过多年积累，健尔康产品线覆盖手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类等产品，在传统的手术巾、纱布垫等纱布类产品的基础上，开发出了医用无纺布片、酒精片、湿巾、医用袜、氧气湿化器以及润滑剂、针盒、医用导管、喉罩等高分子及辅助类产品，产品种类不断丰富且品质优异。
同时，健尔康通过研发新型的高附加值产品，积极布局水胶体、藻酸盐类等高端敷料领域。随着下游对于高端敷料需求的逐步提升，产品结构将持续优化。
生产能力稳定先进，客户资源丰富
凭借较强的研发创新能力以及二十余年的生产制造经验积累，健尔康在产品品质、产能、交期等方面能够满足客户需求，具备稳定的生产供应能力。
在多年的发展历程中，健尔康积累了丰富的医用敷料等产品生产及运营经验，通过持续的创新和有效的垂直产业链整合，打造了系统、成熟、稳定的生产线，形成了从原材料、产品工艺设计及研发、生产和销售以及严格质量控制等完整产业链。健尔康在引进国外先进成套生产设备的同时，持续进行设备改造及工艺的升级，进一步加强了产业链各个生产环节的设备自动化、智能化与一体化的整合。
全产业链一体化生产战略使该公司在保障产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势。凭借显著的规模化运营优势，健尔康生产效率大幅提高，能够满足下游客户对医用敷料产品一致性、稳定性、批量供应的采购需求。
稳定供应能力及先进制造优势则帮助健尔康积累了优质的国内外客户群。
健尔康深耕行业多年，在国内外市场积累了较高的知名度，拥有丰富且稳定的客户资源，与多家国际知名医用敷料品牌商建立了长期战略合作关系，包括Cardinal、Medline、Owens&Minor、Mckesson、BSC（Boston Scientific Corporation）、
Hartmann等。上述客户均为全球性医疗服务提供商和医疗产品品牌商或生产商，市场基础牢固、销售渠道通畅、产品需求稳定，其中Cardinal和Mckesson为世界500强企业，业务范围涵盖上百个国家和地区，为其业务持续稳定发展和市场开拓提供了充分保障。
国内市场方面，基于广阔的市场发展空间，健尔康不断拓展国内客户，境内销售已覆盖全国90%以上省份，销售终端主要为药房和医院等，未来将持续拓展延伸婴童店、商超便利店及老年护理中心，打造完整、稳定的医用敷料商业生态体系。
同时，在与客户合作过程中，健尔康通过研发新产品、改进生产工艺、引进自动化设备以提升生产效率和产品质量，为客户提供具有市场竞争力的产品。健尔康在客户群体中享有良好的声誉，丰富的客户资源保证其不依赖于单个客户，提升了自身的抗风险能力。
医用敷料高端化趋势显著，健尔康积极加码
展望未来，医用敷料高端化趋势显著，给健尔康等龙头企业带来新的发展机遇。
近年来，下游市场对多功能、新材质、高附加值的医用敷料需求明显增长。高端伤口敷料主要以湿性伤口愈合理论为基础，具有减轻换药痛苦、缩短愈合时间、减少换药次数、降低医务人员的劳动强度、降低综合治疗成本、换药操作简便易行等优点。
根据BMI Research和QY Research统计，2017年，高端敷料在医用敷料中的占比在全球已达到51.2%，2020年全球高端伤口敷料市场规模达到了58.46亿美元，预计2027年将达到72.30亿美元。
目前，新型高端敷料研发及产业化成为行业发展方向。新型高端医用敷料领域的主要生产企业为3M、Acelity和V.A.C.Therapy等国际知名厂商，具有较强的研发实力及产业基础，产品以高价高品质路线为主。外资企业在中国市场的积极推广活动使高端产品的使用和预防慢性伤口生成的理念在临床中的接受度不断提升。
在此引领下，中国医用敷料行业也逐步向高端化转型。中国大型医用敷料生产企业不断加大对高端产品的研发投入，带动整个行业结构化转型升级，高端医用敷料领域未来有较大的发展空间。
健尔康也在加码高端医用敷料业务，本次IPO募投第一大项目便为“高端医用敷料和无纺布及其制品项目”，预计耗资4.2亿元。
该公司表示，高端医用敷料和无纺布及其制品项目是在其现有主营业务发展的基础上进行扩展和深化，综合考虑未来行业的发展趋势、国家产业政策、公司资金情况等因素而拟定的。其将凭借自身研发优势，推动高端敷料领域的研发技术成果产业化，积极布局行业内的前沿领域。