4小时起效，强生抗抑郁鼻喷剂正式上市

强生公司宣布，旗下抗抑郁药物盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在中国正式上市。盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂是首个获批用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物，具有全新作用机制和给药方式。

▍关于盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

与现有抗抑郁药物多作用于单胺通路不同，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，并采用鼻腔喷雾给药方式。临床研究显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合口服抗抑郁药可快速减轻患有急性自杀意念或行为的成人患者的抑郁症状。

两项关键全球临床III期研究ASPIRE I和ASPIRE II的研究结果表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂组相比，接受盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准治疗的患者在24小时内抑郁症状显著减轻，且这一效果在4小时内便已显现。此外，在双盲治疗期间，接受盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗的患者在所有时间点上达到抑郁症状缓解的比例也高于安慰剂组。两组患者在首次用药后24小时内自杀意念的严重程度均快速下降，但两者之间并未表现出统计学上的显著差异。

安全性评估表明，大多数与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂相关的不良事件为轻度或中度，且在给药当天消退。在药物使用方面，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂仅限在医疗机构内使用，且必须在医务人员的直接监督下进行给药。患者在给药后必须接受观察和监测。

▍关于抑郁症新药

中国精神卫生调查显示，我国成人抑郁症的加权终身患病率为3.4%。研究提示，中国抑郁症患者中，自杀意念和自杀未遂的终生患病率分别为53.1%和23.7% 。抗抑郁药市场空间庞大，根据Research and Markets报 告分析，全球抗抑郁药市场预计到2030年将达176亿美元，2022-2030年复合增长率2.5%。

目前，全球已有多款药物上市，常用的抗抑郁症药物有灵北的艾司西酞普兰、辉瑞的舍曲林、艾伯维的氟伏沙明、GSK的帕罗西汀、礼来的度洛西汀和惠氏的艾拉法辛等。

近几年，在全球范围内抑郁症新药都在进行更深入的研究，如2022年8月，美国生物医药公司Axsome的抗抑郁口服药Auvelity获得美国FDA批准，用于治疗成年人抑郁症（MDD），是60多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药，在拥挤的抗抑郁老药市场中开辟了一个新市场。Auvelity是一款右美沙芬（45mg）+安非他酮（105mg）复方缓释片，是全球目首款口服速效NMDA（一种离子型谷氨酸）受体拮抗剂，针对包括谷氨酸在内的几种神经递质。

2023年8月4日，渤健和Sage Therapeutics公司共同开发的神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体阳性别构调节剂Zuranolone获FDA批准，成为首个也是唯一一个用于成人产后抑郁症（PPD）口服治疗药物。Zuranolone是一种每日一次、为期两周的在研疗法，具有在14天快速缓解抑郁症状的潜力，与市面上大部分抑郁药物需要约6-8周才能见效相比，具有差异性。

整理自：强生创新医药、药智网