海纳百川》新冠国产疫苗纷纷扰扰 政府治理荒腔走板(陈长文、朱淑尹)
国产高端疫苗。(本报资料照片)
政府为免过度仰赖国外疫苗而推动国产疫苗,战略方向正确。然而,国产疫苗从采购到核发「紧急授权」(EUA)呈现政府治理荒腔走板、坏了疫苗国产的美意。笔者列举以下疑问提醒读者及政府:
一、国产疫苗采购、EUA核发疑窦重重? 卫福部有义务报告颠末
蔡总统于2021年5月13日预告7月底可以供应国产疫苗、卫福部于5月28日与高端与联亚签订各500万剂的疫苗采购。高端在6月10日公布二期临床试验结果,而卫福部竟在同一天公布不须第三期试验的EUA审查标准,犹如客制化制定的EUA。
蔡总统在国产疫苗未完成试验与取得EUA前,即预告施打,显有不当影响审查及采购的严重问题。疫苗专家会议委员陈培哲请辞时直言「总统说七月底开打国产疫苗,食药署怎能挡住总统的压力,审查委员也难维持独立性。」反映出民众对疫苗采购及EUA是基于蔡总统的影响、先射箭再画靶的质疑!
其实,国产疫苗EUA与疫苗采购应基于不同因素进行考量。食药署应基于安全有效原则严谨把关疫苗EUA的核发,完全不受上级「指导」影响。而疫苗采购则应视疫情严重程度超前部署。然国产疫苗核发EUA到采购的过程,卫福部显然将两件事混在一起、凸显了政府治理之不彰。
既然民众对于疫苗采购及EUA质疑,卫福部有义务公开资料并报告始末,以昭公信;检调也应依法究察。
二、疫苗EUA审核过程是高度机密?食药署应比照先进国家公开审查过程的资讯
先进国家对疫苗研发成果均要求进行临床I至III期的人体试验,确认安全及有效后始核发许可证。为因应新冠疫情,各国颁布EUA使疫苗得以提早施打。以美国食品药物管理局(FDA)为例,药厂需提交第三期试验的追踪数据后,才可取得EUA,而FDA也公布EUA审查标准、咨询委员名单、与会议纪录等。当公共危险解除时,EUA也会被终止。
反观高端疫苗在仅完成二期试验、缺乏三期试验数据证明有效性前即取得EUA。食药署对于EUA的审查如同闭门密室审查,疫苗施打之保护力追踪与EUA终止的规范也付之阙如。食药署应效法先进国家,公开对EUA审核的资料与过程、订定EUA的稽核与终止的规范,以免食药署的声誉前功尽弃。
三、国产疫苗采购押宝国产疫苗研发及量产成功? 政府轻忽采购足够外国疫苗供国人使用,枉顾国民生命健康
2020年12月30日指挥中心表示「…预计购置3,000万剂疫苗」、「指挥中心洽购之疫苗总计近2,000万剂。」扣除指挥中心所说向「国外」洽购的2,000千万剂,尚有1,000万剂的差额。陈时中部长在2021年5月30日宣布已经跟高端及联亚分别采购各5,000万剂疫苗,嗣紧急授权通过后,才正式生效。难道卫福部有十足把握国产疫苗的临床试验一定成功并通过EUA以补足1,000万剂差额?此举不啻是将全民健康押注在国产疫苗「保证成功」? 或者是卫福部已胸有成竹要依宣示的「战略」保送高端疫苗取得EUA?
不待国产疫苗得以供货前,疫情于2021年5月爆发,我国陷入疫苗不够的窘境。卫福部未能超前部署采购足量疫苗,而当时国产疫苗人体试验及供货时间尚在未定之天,疫情爆发导致国人死亡率偏高(达2.8%,超过全球平均的2.1%),陷国民健康于险境。
政府对于疫苗研发、核准、施打等应依科学做成决定。疫苗采购则应遵循政府采购法规,采购不足则应检讨是否有公务员失职问题,造成的国民健康风险亦有国家赔偿问题。往者已以,来者可追。政府应借镜此次疫苗危机,禁止非科学的因素不当影响疫苗研发及采购。(作者陈长文为超国界法律教授、纳税人;朱淑尹为生物科技专利师)