核危机加剧 原创生医预防药物胜碘片
(氨磷汀复合微胞辐射伤害预防药物(OBM-A01)。图/原创生医提供)
俄乌战争引发核危机,民众疯抢能减少辐射影响的碘片,值此之际,拥「药物载体技术平台」的原创生医,其「氨磷汀复合微胞辐射伤害预防药物(OBM-A01)」,相较碘片仅能保护甲状腺,更扩大保护至脊髓与腺体,且一剂能维持4~6小时,较现行药物的10分钟长35倍,目前正拚美国临床一期,后续有机会在美国、欧盟及中国申请EUA(紧急使用)。
原创生医利用自有专利载体平台,提供客户技术服务,主动携手客户共同选题,改善临床上药物的劣势,成为改良型新药。针对目前正在进行的OBM-A01 抗辐射伤害专案,营运长颜晓宝表示,是以氨磷汀(amifostine)为主成分,利用奈米复合微胞载体,延长药物半衰期,并对骨髓提供更长效的保护力,可提供核电厂,或有辐射外泄疑虑单位,作为预防辐射伤害的药物。
CCM-Ami透过一天1~2次静脉注射,提供4~16小时的造血系统保护效果;而单就一剂来看,CCM-Ami保护时间长达4~6小时,完胜于现行药物、美国Amgen的Neupogen,其保护时间仅短短10分钟;倘若发生如福岛核灾的意外时,CCM-Ami可提供疏散民众、救灾人员或留守员工一定时间的防护效果。
颜晓宝表示,该专案目前正在美国一期临床,受惠于「伦理道德临床适用动物法案」,待临床一期药物安全性试验完成后,补上灵长类动物疗效试验,即可NDA(新药审查)申请药证。面对核危机升温,若能在美国、欧盟与中国等地申请EUA,将大为缩短审查时间。
该预防用药可比照碘片,发放于核电厂与附近居民,以及卫生、救灾等单位备用,也适用于军队,如核生化武器相关的化武部队,以及堪称小型核电厂的质子治疗,甚至是累积剂量的断层扫描(CT);依药物的安定性,大约两年就需汰换一次。该药物的第二适应症,为癌症放化疗细胞腺体保护剂,目前中国、日本、韩国等已授权北京墨元医药公司,其他区域正洽谈授权商业化。
法人表示,OBM-A01专案将原创生医的载体技术特性发挥极大化,延长药效与降低药物副作用。该药物目前市场唯一竞争者的缺点就在于,保护时间过短,而原创生医藉载体包覆药物,达到延长药效(药物半衰期)效果,在实务使用上创造最大效益。
公司指出,药物开发过程中持续规划每日给予之安全性与药物动力学研究,最多持续七天等不同预防疗程的设计。据前述临床预防方式设计药物载体,透过功能性赋型剂携带药物并形成20-50nm之奈米微胞,借以延长体内分布时间,并保护氨磷汀避免失去活性,达到长效抗自由基与保护造血系统等易受辐射伤害器官之效果。CCM-Ami最终产品为冻晶注射剂,有效延长奈米药物安定性。