蝴蝶煽翅丨中成药“国采”将至
医药观察家报 发表于深圳 文 张秋霞
本期邀请嘉宾：
北京百思力营销策划有限公司总经理 王恒
北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长 申勇
信合援生制药股份有限公司招标工程师 吴高卓
近日，《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》印发，我国30个省级单位（不包括湖南、福建和港澳台）将组成全国中成药联合采购办公室。由国家医保局指导，湖北牵头的第二批中成药联盟集采正式开始。
值得注意的是，2021年以来，全国范围内共开展过4次较大规模的中成药集采。湖北曾在2021年12月组织过河北、湖南等19省市中成药集采；广东组织了6省市中成药集采；山东和北京都在本省份组织了中成药集采。作为药品流通的大省，广东、山东均未中选，而是由湖北拿下了全国联采的组织权。对此，业内人士纷纷猜测，湖北有望成为国家中成药集采中心。而此次参与省份之多，亦有几分“国采”的味道。行业会否迎来一场空前的降价“风暴”？
医药观察家：近日，在国家医保局的指导下，湖北省医疗保障局向全国各省份发出邀约，继2021年19省中成药省际联盟集采之后，牵头成立全国中成药联合采购办公室，建立全国中成药联盟采购机制。在您看来，和国家药品采购办公室、国家高值耗材采购办公室同等级的国家中成药采购办公室的设立有何现实意义？
王恒：无论是西药还是医疗器械都已经实行了国家级的带量采购，但是中成药无论是分类还是功能主治都难以标准化，因此，一直到今天，还未正式开展中成药集采。目前，行业内影响较大的中成药集采，一是广东中成药联盟集采，另一是湖北中成药联盟集采，后者的影响更大些，因此国家仍然让湖北牵头，这代表了未来中成药国家集采的方向。此次中成药联盟集采相当于国家集采，对未来国家集采及省级集采有先行先试的作用，指引方向。
吴高卓：设立国家中成药采购办公室是在国家药品集中采购进行到第七批及湖北、广东、山东和北京已在本省份组织了中成药集采的基础上发出的，此时开展中成药全国集采，可以说是万事俱备，只欠国家组织号召这一“东风”，尤其是现在，全国性集采无论是覆盖面、降价幅度，还是引领作用都是地方集采所无法比拟的。中成药参与集采，对于传承创新，发挥中医药优势，增强民族文化自信，意义深远。
申勇：成立国家中成药集采中心，一是与国家既定的“医改政策”相符合；二是与2018年成立的医保局的战略定位“确保医保资金合理使用、安全可控,统筹推进医保与医药改革,保障病有所医”相吻合；三是与西药的集采工作相吻合；四是符合老百姓的利益需求。
医药观察家：2021年以来，全国范围内共开展过4次较大规模的中成药集采。湖北曾在2021年12月组织过河北、湖南等19省市中成药集采；广东组织了6省市中成药集采；山东和北京都在本省份组织了中成药集采。作为药品流通的大省，广东、山东均未中选，而是由湖北拿下了全国联采的组织权。据您分析，全国中成药联合采购办公室为何会设立在湖北？是否意味着湖北有望成为国家中成药集采中心？
吴高卓：湖北之所以能拿下全国联采的组织权，是因为其中成药集采取得了有目共睹的非凡成绩，无论是其覆盖的省份数量还是降价的幅度（19省市参与，整体降价幅度达到42.27%。按19省份年度需求量估算，每年可减少药品费用超过26亿元。）都是其它省份集采所不能超越的，“湖北模式”以其出色的集采成效，赢得了国家医保局的高度认可，要在国家层面“推而广之”，让湖北省牵头成立全国中成药联合采购办公室，建立全国中成药联盟采购机制，为患者减轻医疗费用，享受医改的政策红利。
申勇：之所以将全国中成药联合采购办公室设立在湖北，一是湖北此前牵头的中成药联盟集采覆盖省份多（19省）、覆盖产品多（110多个产品，16个品种）、涉及疾病谱广，集采方面工作开展得早；二是湖北做中成药集采有团队、有经验、有当地政府支持；三是湖北省医保局的工作得到了国家医保局的认可和肯定。
国家医保局在北京，西药集采工作中心在上海，将中成药集采工作中心设在武汉，从全国布局来看，比较合理，符合国家未来的城市群战略。因此，我认为湖北有望成为国家中成药集采中心。
王恒：有很多省份都是中成药的流通中心，比如广东、湖北、河北及山东。但从国家集采的布局上来看，西药以上海为主，医疗器械以天津为主，中成药作为医保板块中占比较大的内容，将其联合采购办公室设立在湖北，一是照顾国家的整体发展布局，二是湖北目前拥有最丰富的中成药集采经验。因此，说湖北有望成为国家中成药集采中心是有一定道理的。
医药观察家：此次全国中成药联盟采购包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、山东省、河南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团30个省级单位，除港澳台外，唯有湖南和福建未参与此次中成药联盟采。据您分析，湖南和福建为何会缺席？
申勇：湖南和福建已经前期开展了自己本省的中成药集采工作，目前正在执行中，所以没有必要废掉原来的流程来参加湖北的联盟集采，这会造成资源浪费，还会降低政府公信力，不参加反而能减少企业负担。因此，湖南和福建并没有缺席中成药集采政策，而是已经在中成药集采的大方向上开始执行了而已。相信随着时间的推进，最终福建和湖南会与国家整体的中成药集采工作整合在一起的。
吴高卓：30个省份参与全国中成药联盟采购盛况空前，前所未有。据了解，2021年，湖南中成药销售额占全国中成药市场的4.01%，福建中成药销售额占全国中成药市场的1.31%，两省共占全国中成药市场5%左右。此次全国中成药采购联盟市场占比近95%，首次基本实现全国性的统一采购。湖南和福建缺席的原因目前尚不得而知，或许是正在酝酿更加符合自身特点的新的中成药招采方案吧。
王恒：福建是国家医改的试点，福建自成的集采体系正在执行中且比较严格，因此，在福建尚未取得总结性经验前，他们还是更崇尚用自己的方式参与中成药集采。至于湖南，尚不清楚。
医药观察家：此次全国中成药联盟采购所涉省份之多、范围之大，前所未有。有业内人士认为，此次集采可以视为中成药全国集采。对此，您是否认同？中成药集采之难，业内公认。对此，为尽快促进中成药国采的真正到来，您认为各方还需作出哪些努力？
王恒：西药有一致性评价，可以开展国采。但是中成药一直没有统一的评价标准，因此一直难以开展国采，但这次联盟采又几乎涵盖了所有的省份，相当于国采。一是中成药国采迫在眉睫，二是缺乏统一的标准出台，因此形成了类似国家集采但还不是国家级的集采。
2007年，国家食品药品监督管理局印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，明确多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%，所测成分应大于总固体量的80%；经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90%。事实上，这就是很客观的类似于“一致性评价”的标准。当然，此标准还需要涉及到产品质量、现有销售规模、组方及原料等，远比西药复杂得多。
吴高卓：如前所述，30省占比近95%，此次集采视为全国中成药集采符合度也是居于绝对高位，毕竟数字在那儿明摆着，必须接受。中成药集采有别于化学药集采，不可全盘复制粘贴，要具体问题具体分析。例如，中成药没有一致性评价这张“入门劵”，但其数千年来的中药经典名方，与其道地中药材巧妙融合，科学精制，其神奇的临床疗效非化学药所能替代。挖掘、传承、创新乃中成药企业生存发展的核心要义，也是其援助生命，健康人类的奋进目标。
申勇：从覆盖省份数量来看，覆盖率超过95%，可以视同全国中成药集采；从国家医保局的认可度来看，也可以视同全国中成药集采；从参与的30个省区的积极性来看，也可以视同全国中成药集采。离真正的国采，还有哪些工作要做？品种数量要增加、覆盖疾病谱要增加、科学性和规范性要增加。
医药观察家：此次集采共涉及内科用药、骨伤科用药、眼科用药、肿瘤用药、心血管系统用药以及妇科用药六个治疗领域。其中，心血管药品有7个产品组，占比最大超五成。为什么此次集采品种大多集中在心脑血管领域？
申勇：一是心脑血管疾病领域的临床用药中，中成药品种比较多；二是从国家过去公布的中成药销售大品种，心脑血管的中成药数量最多，如步长脑心通、银杏叶片、通心络、速效救心丸等；三是从国家医保局过去公布的临床用药消耗医保费用的药品占比中，心脑血管类中成药占比也较多，因此从节省费用的角度，先从心脑血管中成药集采开始，最容易看到效果。
吴高卓：众所周知，心脑血管疾病是对我国居民健康危害最大的常见慢性疾病，给个人、家庭和社会带来沉重的经济负担，占国民死因首位。中成药可以辅助治疗心脑血管疾病，通过辨证论治，调节脏腑功能、气血、阴阳的平衡，改善心脑血管病的症状，对于脑血管疾病而引起的后遗症如脑梗塞、脑出血导致的偏瘫，通过中医中药活血化瘀通络的作用，可以有效的促进血液的循环，促进周围组织神经血管的恢复，提高患者的生活质量，且无副作用。因此，此次中成药集采品种大多集中在心脑血管领域也就不足为奇了。
王恒：集采的前提是占用医保金额较大、市场用途比较广泛的常用产品，心脑血管用药在中成药用药中排名第一，因此，此次集采品种大多集中在心脑血管领域。
医药观察家：值得注意的是，根据联盟采购公告，在采购周期内，未中选产品也将纳入联盟地区监控管理，各联盟地区医疗机构采购未中选产品不得超过同类药品实际采购量的10%。也就是说，企业的相关药品如果没能中选本次集中带量采购，那么该药品在各联盟地区的市场份额将被限制在10%以下。这能否提高企业积极降价参与集采的积极性？若未能进入集采，影响几何？
吴高卓：这个政策的制定可以说是相当有水平，既没有给不中标的药品“一棍子打死”，也没有让其“潇洒自在”。“留有余地”的同时又需“奋起直追”，这种招标方案创新，可圈可点，可能由于各种缘故，产品落标了，可在临床上还有需求，那么采购量就在10%以下，企业下步想提高销量，必须考虑降价，唯如此，方可拓展市场，获得高达效益，所以此举可提高企业降价的积极性。
王恒：对比既往失标即失去院内市场，现在即使失标也还有10%以内的市场，这对企业来说是个好事。集采一是吸引企业积极加入，参与到竞争当中来，确定相对明确的价格及附带的规模。但若是企业未中标，也无需将其拒之门外。若企业的药品既符合集采价格又符合质量标准，让大家都参与到市场竞争中来，更促进集采的公平合理。由于企业因各种原因未参与或失标，将采购量控制在10%以内，一是挽救了企业的市场，二是鼓励企业积极参与下次集采。
申勇：未中标产品设置限制条款肯定有政策的引导作用，这是凯恩斯“政府看得见手”，从政府管理上引导企业。这对企业有现实意义，告诉企业只有顺应国家政策、积极参与才能有生存之地。限制性条款实质上是市场限制令，对企业肯定有影响。这是逼着企业去做战略调整，要么争取下次进入集采，要么研发新产品、或换赛道，转向院外市场等。
医药观察家：根据湖北省中成药省际联盟集采领导小组办公室和广东省药品交易中心，湖北等19省中成药集采和广东等6省中成药集采均已尘埃落定。湖北联盟集采中选价格平均降幅42.27%；广东联盟集采非独家产品拟中标的平均降幅为67.8%，独家产品拟中标平均降幅为21.8%。参照这两次中成药联盟采的降价幅度，据您判研，此次全国中成药联盟采购的降价幅度如何？
王恒：上一次湖北联盟采购涉及更多发是多家生产的产品，而广东联盟采购涉及的更多的是独家产品，从前两次中成药联盟集采的总体降幅来看，基本达到了大家的降价预期。广东联盟的独家产品拟中标平均降幅只有21.8%是因为广东联盟的集采规则，规定独家产品基本降幅达到21%就视作中标。中成药中独家产品的占比非常大，数据显示，2019-2022年中，TOP20的中成药有17个独家产品，13个注射剂，心脑血管用药占8个，肿瘤用药占5个。这次中成药联盟集采比原来更大，主要是涉及口服药，我个人认为，降价幅度应该跟大家的预期值差不多，非独家产品降价幅度在50%左右，独家产品降价幅度在20%-30%。
中成药集采不能简单地考虑价格，要从安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药品经济学各方面考虑，形成一个评价体系，这既是中成药未来的发展方向，也是企业的生命力。
申勇：普药类品种，降价肯定大于等于50%；新药（或纯独家）品种，降价幅度大概在10%-30%之间；个别品种降价≤5%，也是有可能的。
吴高卓：此次中成药联盟采购的范围由之前的19个省扩大到如今的30个省，覆盖面更大，估计降幅也将随之加大，估计联盟集采中选价格平均降幅在50%以上，独家产品拟中标平均降幅不低于30%。
医药观察家：欧睿数据显示，2015年至2019年，我国中成药市场规模由6252亿元增长至8149亿元，预计2024年中成药市场规模将达到11375亿元。其市场之大，可以想见。但相较于化学药，中成药因不同制备工艺、疗效无法简单判定，缺乏一致性评价，独家品种众多等原因，业内普遍认为中成药难集采。因此，自2018年药品集采改革以来，中成药始终未大范围集中带量采购。此次中成药集采范围之大，对中成药的发展影响几何？
申勇：此次中成药集采对未来中成药行业来说，首先，院内市场的竞争游戏规则发生了改变，由过去的“带金销售”模式转到“纯学术推广”模式，未来将从“纯学术推广模式”转到“后集采时代·新学术推广”模式；其次，那些不能进入临床集采的普药类中成药，预计有60%-80%将退出医院市场；三是，政策会倒逼那些没有临床竞争力的企业进行战略转型，考虑进攻院外市场、大健康市场，以及产品线转型，可以考虑儿科、妇科、皮肤科、配方颗粒等其他赛道；最后，随着时间的推进，将可能影响到产品的上游中药种植领域，引发全国中药饮片市场变化和调整。
吴高卓：数以千亿乃至万亿计的中成药市场是一块巨大诱人的蛋糕，没有哪家中成药企业不为之心动，为之摩拳擦掌、跃跃欲试。湖北省中成药采购创新性很强，首开全国中成药集采之先河，方案科学合理，既集体去价格“虚胖”，又避免了“唯低价”是取，正确引导企业去掉包袱轻装上阵，有利于中成药产业研发创新、高质量发展，减轻患者负担，惠及广大普通人群。
王恒：集采就像悬在中成药企业头上“达摩克利斯之剑”，湖北这一轮几乎涉及到了所有中成药企业的主战场，集采对注射剂企业来说几乎是生死之战，因此对中成药企业尤其是注射剂企业影响会非常大。
药企要想适应环境、提高生存质量、更快发展，个人有以下建议：首先，过去很多中成药企业没有重视省级联盟的带量采购，甚至没有力量、资源做相关工作，这就需要生产企业加强区域政府事务的职能；二是中药讲究保规模、保供应、保盘子，集采以现有销售规模作为重要参考，因此，生产企业要把握好现有的量，这是未来赢得集采的重要基础；三是国采时国家考虑的不仅仅是价格，还有质量、信誉和服务，因此，企业要综合提升相关能力；四是，中成药集采会对药企的销售模式带来重大影响。药企要将更多的精力放在研发上，研发独家产品、市场潜力大的产品，才有足够的能力适应国家集采的潮流；五是制药企业要多种渠道综合考虑自身的经营模式，在做主流的公立医院市场的同时，也要考虑发展越来越迅速的院外市场。