降糖领域的颠覆者：GLP-1药物市场规模破纪录，双雄引领市场增长
近年来，随着全球糖尿病患者规模的持续上涨、代谢疾病治疗需求的变化以及行业结构的调整等因素，高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)作为一类新型降糖、减重药物，市场规模和空间呈现出显著的增长趋势。在全球糖尿病用药市场中，其市场份额占比逐年提升，显示出其强大的市场竞争力。
基于药融咨询《降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展》报告，本文将以专业视角，详尽分析全球GLP-1药物市场的当前规模、驱动因素、竞争格局，并结合技术发展趋势与市场需求，对未来市场空间进行科学预测。
什么是GLP-1受体激动剂？GLP-1受体激动剂是一种经过改良的药物，源自肠道自然分泌的GLP-1（胰高血糖素样肽-1），这是一种在进食后调控血糖平衡的多肽激素，能够刺激胰岛β细胞分泌胰岛素。然而，天然GLP-1在体内迅速被二肽基肽酶分解失效。为了克服这一局限，科研人员通过对GLP-1分子结构进行优化，研制出能持久激活GLP-1受体而不易被降解的药物。
全球糖尿病治疗领域正在经历一场深刻的变革，GLP-1RA药物以迅猛的势头崛起，成为市场的领头羊。目前全球糖尿病领域GLP-1RA的市场份额已达到39%，超越了胰岛素，成为全球第一大糖尿病治疗药物类型。
据诺和诺德公司财报显示，从2018年到2022年，SGLT-2i及GLP-1RA市场规模的CAGR分别保持在33%和29%，而DPP-4i和胰岛素市场规模则出现下降。这一趋势表明，GLP-1RA药物正在逐步取代传统的糖尿病治疗药物，成为市场的主流。
截至2023年5月，尽管GLP-1类药物的处方量渗透率仍然较低，仅为5.5%（其中注射剂为5%，口服为0.5%），但其在糖尿病药物市场的占有率已达到39%（注射剂占36%，口服占3%）。这一数据充分说明了GLP-1RA药物在市场上的强大竞争力。
图片来源：药融咨询《降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展》
2022年，全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，并有望在2031年超过1500亿美元。据诺和诺德公司财报，2022年第二季度至2023年第一季度，全球降糖类药物市场规模约为591亿美元，其中GLP-1类药物的销售额约为235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。
据经济学人报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中，美国市场规模预计将达近1000亿美元。
在市场竞争方面，诺和诺德和礼来两大制药巨头各占半壁江山。诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽形成了很好梯队，利拉在2018年销售额达到峰值后司美上市，销售额一路高歌猛进。礼来的度拉糖肽2014年上市，具有一定的先发优势，直到2022年销售额才被司美超越，此时其双靶点替尔泊肽也已获批上市，实力不容小觑。
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四款主流GLP-1RA药物利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽在2022年销售额达到了218.82亿美元(yoy+37%)，其中减肥药适应症销售额占比为11%。
（1）利拉鲁肽、司美格鲁肽
利拉鲁肽（Saxenda）由诺和诺德公司研发，于2014年12月成为全球首款获批用于肥胖人群减重治疗的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）药物。其适应症涵盖BMI≥30kg/m²或BMI≥27kg/m²并伴有肥胖相关并发症（如糖尿病或高血压）的成人患者，至今已在近46个国家和地区获得注册许可。
在此基础上，诺和诺德进一步推出司美格鲁肽系列产品，包括Ozempic（2017年获批，用于降糖）、Rybelsus（2019年获批，用于降糖，口服剂型）以及Wegovy（2021年获批，用于减重），丰富了GLP-1RA产品线。
具体产品上市情况如下：Ozempic于2017年获FDA批准用于II型糖尿病，2021年在中国（NMPA）获批上市；Wegovy分别于2021年和2022年获得FDA和EMA批准用于成人超重及肥胖症，2022年其适应人群进一步扩展至12周岁以上。
司美格鲁肽作为第二代肥胖适应症GLP-1RA，通过改进为一周一次给药，显著提升了患者依从性。2018年启动的STEP系列III期试验（持续68周）结果显示，司美格鲁肽在减重及改善心脏代谢风险方面表现出色，尤其在不包括2型糖尿病患者的试验（如STEP1、3-6和8）中减重效果更优。司美格鲁肽具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件。
药融云数据库可查询司美格鲁肽全球研发现状
图片来源：药融云全球药物研发数据库
Saxenda与Wegovy在获批后市场表现强劲，快速实现规模化销售。根据诺和诺德2023年中期财务报告，其减重药物全球市场份额高达90%，期内销售收入达到181.5亿丹麦克朗（约合27.2亿美元，同比增长157%），增速居各业务之首，对总收入贡献率由2022年年报的9%跃升至17%。在中国市场，截至2023年5月，诺和诺德减重业务销售额达到1亿丹麦克朗（约合1.1亿元人民币，同比增长33%），其中Saxenda占据主导地位，是推动业绩增长的关键动力。
（2）度拉糖肽、替尔泊肽
度拉糖肽（Trulicity）是由礼来研发的一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2014年获批上市，将给药频率降低至每周一次，大大缩短了患者的使用频率，销售量也迎来增长。
据礼来的财报显示，2019年度拉糖肽的销售额为41.3亿美元，在降糖适应症上的表现已经超过了利拉鲁肽。在2020年—2022年，度拉糖肽的销售额逐年快速增长，分别达到50.68亿美元、64.72亿美元和74.4亿美元。2023上半年度拉糖肽的营收约37.9亿美元，约涨4%。
礼来在肥胖/糖尿病领域布局的另一重磅产品替尔泊肽（Tirzepatide），是全球首款也是唯一一款获批上市的葡萄糖依赖性促胰岛素分泌肽(GIP)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂。自2022年5月获批上市以来，刚满近一年已斩获15.48亿美元的销售额，上榜礼来2023上半年全球产品销售额TOP3。对比已上市两大GLP-1类药物度拉糖肽和司美格鲁肽初上市时的处方增长趋势，替尔泊肽放量速度也呈现出强有力的竞争力。
与国内市场相比，国外的GLP-1RA市场已经相当成熟，国内GLP-1RA仍处于市场导入期。根据PBD样本医院放大版销售数据，我国GLP-1市场规模从2018年的约6.8亿元高速增长至2022年的约60.5亿元，复合增速达70.5%。
从竞争格局来看，诺和诺德和礼来等国际制药巨头占据90%以上的市场份额，国产产品少且销售额不佳，药融云2022年GLP-1全国医院销售（全终端）数据显示诺和诺德占据70.8%的市场份额，礼来占据22.5%的市场份额。根据诺和诺德公告，2023年前三季度Ozempic在中国地区实现收入38.13亿丹麦克朗（约合40.03亿人民币）同比增长160%。
尽管诺和诺德和礼来等国际制药巨头占据了绝大部分市场份额，但国内企业也在积极研发和生产GLP-1RA药物，期待在未来能够打破国际巨头的垄断地位。
图片来源：药融咨询《降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展》
随着国内GLP-1市场的快速扩容，其适应症也在不断扩展。目前，主要适应症为超重/肥胖和2型糖尿病。根据预测，到2030年，超重/肥胖适应症的市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。
此外，全球GLP-1类似物研发适应症从2型糖尿病及肥胖，逐步拓展至非酒精性脂肪肝（NASH）、阿尔兹海默症、帕金森病及改善糖尿病并发症等诸多领域，其临床研究也在进行中，预计将在未来逐步为市场贡献收入。
比如司美格鲁肽在心血管疾病、NASH、CKD、阿尔兹海默症、心衰等领域均有适应症布局。目前，全球多款GLP-1RA针对NAFLD/NASH进行开发，其中司美格鲁肽（皮下注射）与利拉鲁肽进度最快，已进入III期临床。与此同时，全球也仅口服司美格鲁肽治疗阿尔兹海默症处于III期临床阶段，该研究以104周CDR-SB评分较基线变化为主要临床终点，预计2025年主要终点随访完成。
总体来看，全球及国内的GLP-1RA市场都呈现出强劲的增长势头。随着越来越多的患者开始接受并使用这种新型糖尿病治疗药物，其市场规模有望在未来继续扩大。同时，随着研发技术的不断进步和适应症的不断拓展，GLP-1RA药物有望在其他治疗领域发挥更加重要的作用。