樂迦再生：已成功完成 CAR-T 試製 商業化接單完成準備

乐迦再生（6891）董事长何弘能。

乐迦再生（6891）今（26）日宣布，已成功完成首次 CAR-T 细胞生产试制，这次的生产过程全程在获得 PIC/S GMP 认证的细胞治疗先导工厂完成，未来细胞生产皆朝 GMP 良好制造规范之下，建置属于乐迦的 CAR-T 技术平台。乐迦建置过程中结合团队丰富经验，建立相关的品质管制（QC）、品质保证（QA）系统，作为商业化接单的万全准备。

乐迦表示，该公司的国际级制程优势，透过这次的建置，不仅展现 CAR-T 制程人员到位，更建立一站式技术相关参数。这些皆是医疗长张裕享领军完成的 CAR-T 细胞生产，过程中乐迦在汐止先导工厂内，成功培养扩增 CAR-T细胞。其中 CD3+ T 细胞的比例超过97％，CAR-T 细胞占T细胞的比例超过70％。这些 CAR-T 细胞的活性超过95％，经过无菌性试验、霉浆菌检测、内毒素检测以及慢病毒复制能力检测，结果都符合允收放行标准，品质优良。

值得一提的是，这些 CAR-T 细胞具有高达70％以上的转染效能，相较于过去经验，表现更为出色。转染效能是一个衡量治疗成功的重要指标！在 CAR-T 细胞治疗中，高转染效能意味着更多的治疗细胞可以在患者体内发挥作用，提高治疗的效果。

乐迦制程开发处提供多站式、一站式密闭自动化制程及分析平台服务，并提供产品品质检验服务，包括细胞分析、安全性、有效性和不纯物分析。医疗处提供细胞治疗特管办法及临床试验送件服务。乐迦拥有 iPSC、CAR-T、MSC、DC 等多种细胞 CDMO 生产平台，国际级 PIC/S GMP 生产标准与品质系统，有效确保客户的智慧财产。

乐迦拥有优秀的品质管制与检测开发等确效能力，获欧洲大厂肯定，已在品质管制检测项目开发上，探询未来合作可能。乐迦已完成 CAR-T 细胞试制，在国内第一间 GMP 细胞制备场域更是别具意义。这项成果展示乐迦对品质与客户的承诺，能够实现商业化生产，为台湾的细胞治疗产业带来竞争力，在最严格的 GMP 架构下，为产品品质把关。

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