捏造数据30年 极东正露丸被令停业

日本极东正露丸因成分不足检测造假遭勒定暂时停产停售。（摘自极东株式会社官网）

日本制药公司「极东」因生产特定成分未达标准的胃肠药「极东正露丸」，且捏造不实检验数据长达30年，富山县政府26日以违反《医药品及医疗机器法》为由勒令停止制造及销售23天。我国食药署表示，该药厂正露丸产品去年2月1日后已停止输入台湾。

极东制药26日声明称，2022年8月政府检查后，内部检查发现窜改实验结果、未实施原料检验及捏造生产纪录等多项问题。由于长期人手短缺，生产规范早已沦为纸上谈兵，而迟迟无法改善的理由则归咎于管理层拒不遵守法规，也不愿招募新员工。

声明解释，由于产量超出现有人力可负荷程度，产线员工为确保交期长期处于紧绷状态，已无暇顾及检验等其他事务。官网数据显示，该药厂全体员工仅27人。声明指出，目前所有产品皆不存在功效或安全问题，也未接获任何损害健康的报告，内部调查结果也已提交富山县府。

正露丸仅为统称，日本国内现有7家药厂生产正露丸，各家药厂使用配方有些微差异，各自冠以不同品名贩售。食药署副署长王德原指出，2022年9月初接获日方通报，正露丸特定成分（东莨菪、Scopolia Extract）含量不符规格，随即函请业者回收「极东正露丸」及「德佑正露丸」2项产品，10月底结束回收作业。

王德原表示，食药署接获日本通报后，即要求业者提出调查报告、改善措施及日方主管机关检验文件，但业者未在期限内提出。食药署已于2023年2月限制上述2项药品不得输入，GMP核准函业已于2023年8月失效，至今未再输入台湾。

富山县内制药公司近年接连发生制造过程不当的缺失，本次极东制药遭县府行政处分，是近5年内的第7例。《北日本新闻》指出，极东制药从2003年就有捏造生产纪录的前科，内部也缺乏管理人员；2022年7月则被县府检查指出未正确进行成分分析，同年9月主动回收超过500万颗正露丸。另有采购原料时未进行品质实验，而直接采用原料供应商实验数据的违法行为。