企業生日快樂／北極星藥業打造營運第二引擎

北极星EPS 图／经济日报提供

北极星药业（6550）董事长陈鸿文表示，积极为北极星订出更明确的蓝图，除有四项新药将陆续打进国际市场，也计划开辟新的核心技术平台，打造公司发展的第二座引擎。为实现计划，2024年将办理1亿至2亿美元的增资，以落实拓展未来市场版图。以下是专访纪要：

问：接任董事长至今，对公司发展进度有何看法？

答：对公司目前的发展并不满意，觉得进步太慢，且有许多工作的进度操之不在我，例如新药要进行临床试验，向不同国家提出申请时，这项工作大部分的时间都在等待，在向医院申请伦理委员会时也是如此。目前北极星仍需要继续加把劲，会先将公司的未来蓝图确定好。

目前的核心技术是「癌症代谢疗法」，未来会再开辟第二项核心技术平台，做法上会透过外部资源寻找，我们已经投资20亿元并购霖扬生技，未来将发展PDL-1减肥药，搭建北极星的第二座引擎。因应未来的营运扩充，2024年会再办理增资，募资规模至少1亿至2亿美元。

问：北极星药业治疗肺间皮癌的新药ADI-PEG 20已向美国食品药物管理局（FDA）送件申请上市许可，后续的发展进度为何？

答：ADI-PEG 20已在今年10月先向FDA送件申请上市许可，不过，FDA要求提出的是测试提交（test submission），这是过去北极星药业没遇过的经验，相信这是每家新药研发公司都会遇到的经历，等到顺利通过审查后，期待明年底前能正式取得ADI-PEG 20对肺间皮癌的药证，相信后续第二张药证的进度应该会快很多。

美国市场之外，ADI-PEG 20对肺间皮癌药物，内部也规划明年上半年向欧盟提出药证申请，ADI-PEG 20收的临床病人有一半来自欧洲国家；其他国家包括日本及中国大陆，目前正在评估药证申请的流程。

除肺间皮癌的药证外，ADI-PEG 20另有三个适应症都在临床三期阶段，要对抗的疾病包括肝癌、脑癌及软组织肉瘤，这三项适应症中，肝癌在亚洲的病患最多，但肝癌已有其他药物治疗方式；脑癌目前尚无合适的药物，如果北极星的ADI-PEG 20能拿到脑癌的药证，将引起全世界制药业很大的重视。

问：ADI-PEG 20治疗肺间皮癌的新药，未来进入市场的策略为何？

答：现阶段不会自行建立销售团队，而是透过授权方式，委请其他药商负责通路端的销售。此外，也正与其他大药厂谈判ADI-PEG 20不同适应症的药物授权。由于肺间皮癌是一项罕见疾病，市场规模较小。因此针对另外三项已进入临床三期的适应症，希望全部捆绑起来一起授权，因为这是一项新药的四项不同适应症，很难单独切割。

问：未来在委托开发暨制造服务（CDMO）的业务规划？

答：原本预计在宜兰科学园区建一座新厂，目前尚未动工。不过公司今年已先后入股国内一家现成的CDMO公司霖扬生技制药，到明年元月后就可取得100%股权。霖扬拥有160多位丰富经验的经营团队、现成的生产线及订单，是亚洲少数可实际进行原料药（API）及针剂商业化量产的CDMO公司 。

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