泰山区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业及备案产品专项检查

通讯员 陈聪

为进一步加强第一类医疗器械生产企业日常监管工作，近日，泰山区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业及其备案产品专项检查。

本次专项检查坚持问题导向，对辖区内第一类医疗器械生产企业的质量管理体系进行全覆盖、全项目的检查。重点审查内容包括企业状态是停产还是在产、是否按照备案的产品技术要求进行生产，生产条件是否持续符合规范要求，原材料采购是否严格把关以及是否存在擅自改变生产工艺和检验规程、降低放行标准等违规行为。截至目前，已完成对辖区内14家一类医疗器械生产企业的全覆盖检查，并规范整理了医疗器械生产企业的档案，创建了微信工作群，实现了动态监管。

下一步，泰山区市场监管局将进一步加强对辖区第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查力度，引导并规范医疗器械生产行为，严把产品质量关。同时，将持续推进严格管理、放心使用的医疗器械监管体系，确保公众生命健康安全。