外泌体成再生医学新宠儿！专家忧衍生乱象：需留意纯度与品质

▲外泌体虽然未来应用潜力无限，但专家提醒，产品的纯度与品质会影响有效性。（图／亚家生技提供）

记者洪巧蓝／台北报导

外泌体在生医界引领风潮，已成再生医学新宠儿！卫福部今年3月有限度开放「人源外泌体」，虽然只能用于化妆品原料，必须个案审查通过，且不得注射于人体内，但相关话题持续发酵，也衍生不少乱象。专家提醒，尽管外泌体未来应用潜力无限，但纯度与品质得特别留意，建议订出更详细的标准、严加把关。

2013年诺贝尔生医奖，颁给了James E. Rothman等3位学者，表彰他们在外泌体（exosomes）研究的贡献，自此全球再生医学界掀起一波外泌体热潮。根据统计，全球外泌体相关市场产值，2026年可达5.13亿美元，折合台币约164亿元，2030年后将破30亿美元，折合台币逾960亿元。

而外泌体不是仅作为化妆品，国卫院最新研究发现，其中的特定生物标志，有助于侦测癌转移，未来亦可望成为新的治疗靶点。辅大生命科学系副教授陈云翔指出，像是帕金森氏症、阿兹海默症或缺血性中风等神经退化疾病，同样可望透过外泌体，在临床治疗上看见一线曙光。

陈云翔强调，外泌体必须在无菌环境中生产，才能避免细菌等微生物污染；另外，活性与浓度多寡，也会影响有效性，具备标准化的分离与纯化技术，是确保外泌体品质的重要关键。

亚家生技总经理吴坤烈表示，外泌体制成之生物制剂，如果要做化妆品使用，至少需约30亿颗囊泡以上，目前常见的外泌体，多为液态进行冷冻保存，即使放置在摄氏零下80度的环境下保存，期限也仅4个月，外泌体囊泡就会破裂、失去活性。若能透过制药级无菌充填与冻干设备，不只在室温下可保存一年以上，回溶成液体也保有90%以上活性，有效延长外泌体效期。

再生医疗双法通过后，外泌体应用可望更加多元，医界普遍认为，大部分研究都还在起步阶段，实际成效仍需更多临床数据佐证，尤其外泌体组成物质复杂，除了生长因子外，还有核酸（RNA）、脂质、蛋白质等成分，因此异种来源的外泌体，可能被自身免疫系统认为是外来抗原，导致诱发免疫反应等等，不可不慎。

台湾医用雷射光电学会与中华亚太妇科美容学会日前也呼吁，消费者在选择使用外泌体产品时，应该留意安全性、合法性，以及相关文献佐证，并透过专业医师评估才有保障。