下一個護國神山發展中？衛福部3面向醫療法規逐步鬆手

由左至右分别为台湾医界联盟基金会执行长林世嘉、卫福部医事司司长刘越萍、VC Cell Therapy董事崛清次（投影幕中）、生物技术开发中心产业发展处长刘韦博在再生医疗新法及产业尖端趋势论坛合影。记者李青萦／摄影

再生医疗双法今年6月通过，预计年底完成相关子法规。而目前在特管办法下，生医产业逐渐蓬勃发展，卫福部医事司司长刘越萍指出，大家都说台湾不能只靠台积电，就是谁是下一个护国神山，生技业一直被点名。然而，卫福部一直被诟病「煞车」踩太紧，接下来再生医疗、精准医疗、智慧医疗三个方面会全力协助法规调适。

「『未被满足的医疗』要怎么处理？」，刘越萍说，不只是已开发国家，世界各国都在思考如何加速医疗产品、服务让民众使用，但是到底要如何在安全跟风险兼顾下加速上路。新冠疫情疫苗就是一个经典案例，审查要快到什么程度才够，不是不能够等，但是等下去恐怕会造成更大伤害，因此采用紧急使用授权（EUA）。

刘越萍表示，我国再生医疗发展需求在2015年八仙尘爆后被较为广泛的注意，后续也带动特管办法修正，并在今年通过再生医疗双法。双法上路前，再生医疗地下化执行的状况不时发生，为避免劣币驱逐良币的状况发生，因此决定加强监管机制，今年已经通过再生医疗双法，接下来医事司跟食药署将力拚在年底前推出相关子法草案。

刘越萍说，我国再生医疗是双轨管理，将技术（制剂）与服务（技术）分开，技术的申请者多为药商，具有商品化、规格化特性；技术则是医疗机构，则是以客制化为取向。根据统计，今年第一季已经有9家生技医药业者在早期阶段就获得巨额投资，按照适应症区分，肿瘤及免疫性药物相关各有3家最多。

我国已经不具备人口红利，刘越萍表示，现在所有服务流程等都要把人放在最有价值的方式，不再是遇到问题「补人」就可以解决，因此再生医疗也会跟精准医疗、智慧医疗等结合，希望政策制定是可以对民众有助益。外界常诟病卫福部把煞车踩得太紧，接下来会在再生医疗、精准医疗、智慧医疗3个方面的法规调适上努力。

另，再生医疗发展之际常被讨论的「外泌体」常存在争议。刘越萍提醒，外泌体虽然有核准应用在化妆品上，但尚未核准在医疗上的应用，市面上很多都是不实广告。

卫福部医事司长刘越萍分享台湾再生医疗挑战与展望。记者李青萦／摄影