《兴柜股》华上生医新药恩慈治疗复发或难治外周T细胞淋巴癌

PTCL属于罕见疾病范畴，依据台湾癌登资料显示，每年新诊断病例约在300多例，疾病的亚型众多，具备高度异质性，疾病进展快速，治疗的药物选择有限。尤其是复发或难治外周T细胞淋巴癌，治疗的预后非常严峻，当前治疗的选择药物非常有限，且依据国际大规模研究结果显示，这类病患的中位数生存期只有5.8个月，急需新的药物来满足治疗需求。

华上生医的盟友美国药厂今日捎来好消息，其在日本注册枢纽二期临床试验，以西达本胺(HBI-8000/Tucidinostat)单药在日本及南韩执行临床试验收纳病患，治疗复发或难治外周T细胞淋巴癌，数据显示疗效优越(ORR 46%；mPFS 5.6个月；mOS 22.8个月)，副作用安全可控，获得日本PMDA核准取得药证，造福病患。这也是继西达本胺在中国大陆获批治疗复发或难治外周T细胞淋巴癌药证后，在日本取得相同适应症的药证。

华上生医在台湾进行西达本胺原料药与制剂国产化，成功生产国产西达本胺锭剂，为了帮助台湾复发或难治外周T细胞淋巴癌病患，在2020年2月取得TFDA核准恩慈用药，无偿提供病患国产西达本胺锭剂，帮助台湾32位病患，其中22位病患使用单药西达本胺锭剂治疗获得ORR 45.5%；另外10位病患使用西达本胺锭剂联合化疗方案获得ORR 60%，多位病患由于疗效显著，使用已经超过一年多时间，截至今日仍有多位病患持续服药，副作用安全可控。

华上生医在台湾已经顺利向TFDA提交西达本胺治疗复发或难治外周T细胞淋巴癌及HR+/HER-2-晚期乳癌NDA申请，持续审查中。