致力于“原位再生”，「华夏生物」专注开发脱细胞羊膜基质再生材料｜早期项目

从早年间的植入物填充，到如今的“对细胞行为调控和组织再生的促进”，生物再生材料领域的市场表现逐年升温。尤其在医美领域，聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）等热门材料的出现，也让再生材料成为投资机构当前关注的重点方向之一。

尽管新材料、新技术层出不穷，但许多材料其实“只在做形态的修复，难以鉴别是否具备真正的功能性再生能力”。华夏生物创始人、中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会主任委员汤苏阳教授认为：“在再生医学的浪潮中，能够推动行业发展的其实是可以实现功能性再生的技术和产品。华夏生物致力于‘让亿万人重新获得组织再生’，这不仅是华夏生物的使命，也是企业的出发点。”

汤苏阳教授毕业于第四军医大学，有近35年烧伤整形外科工作经验。正是看到了过往动物源性材料在临床上的不足，汤苏阳教授从创业初始就开始专注羊膜这一人源性材料的开发应用。

羊膜是子宫内包裹婴儿的一层薄膜，早在上世纪初就开始被作为外科皮肤移植材料使用，应用范围覆盖创面修复、烧伤整形、眼科等诸多领域。据NMPA数据，国内现有34款同种异体材料产品获批，其中基于羊膜的三类医疗器械占7款。

在医用生物材料的研发领域，具备“促进细胞粘附、迁移的功能”是生物再生材料区别于其他材料的核心特征，生物相容性也是衡量材料性能的一项关键指标。“羊膜材料正是兼具了以上两项重要特质”，华夏生物总经理张美荣介绍：“羊膜本身具有天然的优于其它异种或高分子材料的生物相容性，完全脱细胞后的三维胶原支架结构有利于自体细胞黏附及生长，进而诱导原位组织的重建和再生。”

回顾羊膜材料的应用历史，从新鲜羊膜到冻干羊膜、脱细胞羊膜，剂型迭代的背后是材料制备技术的不断升级。脱细胞技术的引入使羊膜材料得以只保留细胞外基质关键成分，从而提高材料的原位组织修复与再生性能。但过往的脱细胞工艺“往往对材料结构有一定的破坏，或多或少影响了材料的临床使用效果”。为此，华夏生物前期自主研发了酶辅组织精准修饰技术，该技术通过关键温和生物酶处理，在脱除细胞成分及DNA残留的同时，减少了对羊膜细胞外基质蛋白三维超微结构及组成的破坏。

此外，华夏生物目前正在开发基于超临界二氧化碳的脱细胞技术，这项技术结合了酶辅组织精准修饰技术与超临界二氧化碳流体，在进一步降低脱细胞过程对材料结构性能的影响的同时，还在脱细胞过程中实现了灭菌功能。这一技术可有效减少材料终端灭菌的辐照剂量，从而进一步减少对材料三维结构的破坏。

为更好满足临床使用需求，华夏生物创新性的开发了可注射型脱细胞羊膜基质材料。“相较于传统的膜片型产品，注射给药的优势在于精确定位和减少手术操作。比如过去羊膜作为膜片使用时，大多用在烧烫伤、眼科等领域，而注射型实现了对多种软组织损伤、运动损伤的修复治理，能够精准地将产品输送到特定损伤部位。”

目前，华夏生物已有两款脱细胞羊膜基质材料产品进入申报阶段，分别在医美和骨科两个细分领域布局。此外，华夏生物不仅注重当前的产品线发展，更看重羊膜材料未来在再生医学领域的长远价值。“脱细胞的支架材料与干细胞药物、单抗、细胞因子等联合使用，作为药物的长效缓释递送载体，是可以达到1+1大于2的效果，”华夏生物总经理张美荣表示：“我们开发的可注射型脱细胞羊膜支架材料，未来可同步细胞药物上市步伐，在再生医学赛道实现更好的价值共创共享。

产品之外，在中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会的牵头组织下，华夏生物正在协助开展中国人源性组织库合作组织（CATB）示范库的建设，“我们希望在国内建设一个标准化、数智化的人源性组织库体系，推动人源性材料产业链上下游有效衔接”。张美荣表示。

融资方面，华夏生物此前已完成数千万元Pre-A轮融资，目前正在积极推进A轮融资。汤苏阳教授表示：“华夏生物的企业愿景是成为全球人源性组织再生材料领导者，我们在朝着这个目标不断努力。”