制药实验室自动化及无纸化的应用

三维天地面向企业及机构的“检验检测数智化管理”领域开设专业分享研究专栏，特邀观察员“智鉴君”为您解读前沿技术和行业资讯。以通俗易懂的形式深入浅出，带您走进检验检测数智化相关技术的奇妙世界。

“十四五”期间，国家针对食药监行业发布了各项规划，如《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》、《“十四五”医药工业发展规划》等，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变；以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。

新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。旨在全面加强食品药品监管系统信息化建设，加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系，进一步提升食品药品监管信息化能力和水平。在加强智慧监管体系和能力建设方面，《规划》要求，建立健全药品信息化追溯体系；推进药品全生命周期数字化管理。

药品的质量不是检验出来的, 是生产出来的, 是设计出来的, 也是管理出来的。只有对整个药品生命周期的数据均进行有效管控才能充分保证公众用药的安全、有效和质量可控。在药品全生产周期中数据应遵循ALCOA原则, 即数据应可溯、清晰、同步、原始、准确。

ALCOA原则隐含了完整、一致、持久、可获得等要求。为了保证数据可靠性, 企业应倡导并建立公开、透明、良好的质量文化；相关人员应职责明确, 并接受数据可靠性的培训, 具备应有的资质；用于数据管理的系统应具有权限分级、审计追踪功能, 能确保数据安全, 并通过必要的验证；在数据管理中, 要求基于数据可靠性风险的程度, 采用风险管理的方法, 采取适当的措施控制风险。

通过引入融合先进实验室检验检测管理理念、规范和方法成熟领先的商品化信息系统，结合软件的实施，对原有的管理制度进行修订、工作流程进行优化、管理方式进行再造。同时通过对业务流程中各个环节的条件、成本、期限、人员等进行控制，实现对业务工作的可知、可控、可预测管理，实现检验检测业务的规范化、自动化、数字化管理，进一步提升检验业务管理水平。

ELN（电子实验记录本）

实验室信息管理系统（简称：LIMS）是实现现代实验室信息化、自动化及大数据化的管理平台，它的出现给现代综合性实验室管理带来很多益处，造就了现代实验室在管理理论和模式上的重大变革，它的应用大大提升实验室的整体业务能力，提高工作效率。

LIMS-ELN (ELN，电子实验记录本）的成功实施将为实验室提供一个真实、有效、可追溯、可审计的数据信息源，对于今后大数据的挖掘，将枯燥的数据转为“信息化”具有划时代的意义。

ELN的主要作用:一是能对实验记录以便将来能重复，二是避免对失败的实验进行不必要的重复，并在当前的基础上进行总结以推进研究的进展。传统的实验记录都是纸质的，通过笔写记录，这种方式由于经过人工眷写过程，容易引入错误，缺乏原始性和准确性。

如今，计算机在现代药物研发过程中的应用已经相当普及,许多需要记录的最原始数据都来源于电子计算机，而将这些数据手动眷抄到纸质的记录本上很容易出错，特殊情况下，如许多分析数据（光谱，色谱，图像等）的眷抄是不可能实现的，只能打印出来进行粘贴。

到目前为止，纸质版本的实验记录本是当前信息化研发过程中唯一没有实现电子化的一环。特别是当前面临高通量筛选和组合化学合成产生大量数据，笔写的工作负担非常繁重。而纸质版本的数据很容易丢失，如果要求研究人员在用笔记下数据后，又要其再重新录入到LIMS的数据库中增加了研究人员的工作量。

ELN的用户类型分为两类:受控型和开放型。受控型用户的权限必须经过严格的审批，对此类用户的管理是基于系统安全性和实验室相关机要文件需要受控的考虑；而开放型用户的权限是LIMS使用者的基本权限，对于此类用户的管理是基于ELN开发效率和检验效率的考虑。

受控型LES（实验室执行系统）

LES应用于高度规范化的环境，如QC实验室，包括遵循GxP、ISO 17025 和FDA规范要求的实验室。LES功能强大，能确保遵循标准操作规范（SOP）所规定的所有实验准备和执行步骤；能合理记录满足规范要求所需的所有操作信息和数据。

开放型ELN（电子实验记录本）

ELN主要应用与制药研发实验室，系统可提供功能全面、操作便捷的智能电子实验记录(ELN)，支持科研人员根据实际情况自由组合电子实验记录。

电子原始记录应用于高度规范化的环境，包括遵循GLP、ISO 17025和FDA规范要求的实验室。电子原始记录功能强大：能确保遵循标准操作规范（SOP）所规定的所有试验准备和执行步骤；能合理记录满足规范要求所需的所有操作信息和数据。

电子记录主要功能如下：

实验室的检测数据来自分析仪器的原始结果，如何将这些仪器的分析数据自动、准确而且又方便地传入以LIMS系统是提高实验室工作效率并降低差错率的关键。仪器数据采集问题不能很好地解决，实验室的效率就不会大幅度提高，工作人员的劳动强度就不能有效地降低，分析数据的可靠性也就难以保证，所谓无纸化实验室也就只能是一句空话。

LIMS-ELN连接的实现，即LIMS-ELN对检验仪器输出数据的识别、解析及上传的过程。仪器数据的自动采集是用户衡量LIMS实施成功与否的一个重要指标。仪器连接和解析的关键在于如何做好仪器与LIMS-ELN的翻译工作，也就是如果把仪器或仪器工作站输出的代码，转化为LIMS-ELN可识别的代码的过程。

在ELN中可以与检测仪器连接并获取检测数据的方式归结为五类:

通过仪器数据的自动采集，以及信息的自动调用、自动计算、自动判定、自动查错，提高工作的自动化程度和工作效率、减少因人工操作而产生的差错，确保实验室检验数据的准确性、可溯源性，以及生产检验流程最大限度的无纸化。

通过系统电子记录模板的配置实现生产检测流程的自动调度，减少人为沟通，实现生产检验检测自动化，保证了合规，提高工作效率，缩短样品流转周期，提高质量管理自动化程度和工作效率、减少因人工操作而产生的差错。通过电子记录的自动计算检验结果、自动进行评价等，降低或消除因人工操作而产生的风险。

总结

随着电子记录的日益流行，电子记录信息与数据急速增长，电子记录作为证据的应用越来越广泛，在数据录入方面，既能保证数据格式的一致性，也能做到录入的方便性。ELN设计也为简化了实验室数据和信息的传递，从源头防止错误和确保不同分析人员之间的分析一致性本身就能降低合规成本，电子记录起到了举足轻重的作用。

ELN的使用，在确保合规的大前提下，也提高了实验室录入数据的效率，使公司的知识产权得到保障。ELN在自动化方面实现了同仪器原始数据连接，在ELN中可以轻松获取仪器数据，并进行自动计算，提高实验室自动化水平。对于实验室人员提升分析与报告效率起到了及其重要的作用。

1. 随时记录 实时同步 平板电脑在检测实验室中的应用

2. LIMS系统选型及实施的常见认知误区总结

3. 集成产品开发（IPD）理念在科研管理系统中的应用

(三维天地)