资诚再生双法研讨会 学者吁强化优良制造品质规范

普华商务法律事务所与台湾医药品法规学会20日举办「再生双法暨再生医疗产业趋势记者会」，邀请前行政院卫生署署长杨志良、台湾医药品法规学会荣誉理事长萧美玲、台湾医药品法规学会常务理事陈鋕雄担任与谈专家，共议台湾再生医疗产业发展的法律观点。

普华商务法律事务所合伙律师林金荣表示，公司法规定再生医疗生技医药公司必须经主管机关核准才能成立，并且强调设立这些公司有助于规模化和制度化，但也需要注意非营利性质之医疗财团法人已享有税赋优惠的问题。 林金荣指出，草案第11条第5项中，医疗机构自行执行细胞操作，并达一定规模者，得经其主管机关核准后，依公司法第一百二十八条第三项第三款规定发起设立再生医疗生技医药公司专办细胞操作业务。其立意为鉴于再生医疗发展趋势，技术日益进步，临床需求快速增加，医疗机构执行再生医疗或操作细胞之技术亦将逐渐普及，设立公司有助于规模化与制度化。

但须注意属非营利性质之医疗财团法人已享有税赋优惠，其成立营利性之再生医疗生技医药公司后，亦须思考维持租税制度公平性之配套机制。 台湾医药品法规学会（TsRAP）荣誉理事长萧美玲表示，再生医疗产品属于生物制剂，需要制定完整的药品管理制度规范，并强调医疗机构应该比照西药药品优良制造规范、人体细胞组织优良操作规范和药品优良运销规范等执行细胞操作，以保障病人权益和提高台湾再生医疗品质。

台湾医药品法规学会常务理事、国立阳明大学科技法律学院院长陈鋕雄强调，政府制定再生医疗法应该考虑三个方面，包括病人面、法规面和产业面，主管机关应制定符合国际标准的法规标准，促进再生医疗产业永续发展。