爱德华收购国产介入瓣膜公司 两款进口RSV疫苗推进中国临床 同源康医药上市港交所 |医药投向标

《科创板日报》8月25日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）本周（8月19日至8月25日），医药行业重要动态包括：

山西省汾阳医院发布1.5亿医疗设备采购项目；爱德华收购国产介入瓣膜公司；GSK启动RSV疫苗中国桥接三期临床；辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中国获批临床；普众发现TF ADC药物达成10亿美元海外授权；科伦博泰双抗ADC授权默沙东；新款静脉支架系统、经导管主动脉瓣系统获批；同源康医药成功上市港交所；风和医疗终止科创板IPO。

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山西省汾阳医院发布1.5亿医疗设备采购项目

近日，山西省汾阳医院发布24Q4医疗设备意向采购项目，采购医疗设备种类183种，包括高端磁共振成像设备等，预算总金额达1.5亿元。

>>>大事件&大公司

爱德华收购国产介入瓣膜公司

近日，健适医疗科技集团宣布，向爱德华生命科学转让海外子公司JC Medical股权，及其持有的J-VALVE®经导管主动脉瓣膜系统相关的知识产权和商业权益。根据协议，转让的对价包含首付款及与销售相关的里程碑付款。

J-VALVE®瓣膜系统曾于去年8月获得FDA授予的“突破性医疗器械认定”，并于今年上半年获批开启关键性临床试验（FDA Pivotal Trial）。爱德华生命科学也对健适医疗进行了约1.8亿人民币等值美元的股权投资，用于支持健适的产品和市场开发。

GSK启动RSV疫苗中国桥接三期临床，计划入组2600例受试者

8月21日，葛兰素史克（GSK）在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了RSV疫苗的中国桥接三期临床试验。该三期临床同时入组中国与海外受试者，用以比较免疫原性。计划入组2600例受试者，其中国内1800例，国外800例。

辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中国获批临床，针对60岁及以上老人

8月21日，国家药监局药品审评中心官网显示，辉瑞公司研发的针对呼吸道合胞病毒的疫苗已获得开展临床试验的默示许可。该疫苗专门针对60岁及以上的老年人群体，旨在预防由RSV引起的下呼吸道感染等严重疾病，在美国进行的3期临床试验显示出显著的保护效果。

普众发现TF ADC药物达成海外授权，交易额超10亿美元

8月20日，普众发现医药科技（上海）有限公司和Adcendo ApS达成许可协议，就新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）抗体偶联药物（ADC）ADCE-T02展开合作，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。根据协议，普众发现将获得数千万美元首付款、总计超10亿美元里程碑付款，以及一定百分比的销售提成。

组织因子（TF）在多种癌症肿瘤中过度表达，但在正常组织中表达受限，因此是表现优异的ADC靶点。ADCE-T02作为新型潜力ADC，有望在多种癌症中展现优异疗效和安全性，拥有更优异的治疗窗口，已在澳洲申报临床试验，预计近期将申报美国IND。

科伦博泰双抗ADC授权默沙东，首付款3750万美元

8月19日，科伦药业发布公司，更新了子公司科伦博泰与默沙东的合作进展，默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权。默沙东将支付3750万美元现金首付款、开发和销售里程碑金额，以及一定比例的销售分成。

SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。其靶点组合选择和差异化的双抗分子设计可以提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，从而提升疗效。该产品将于近期递交IND申请。

根据科伦博泰半年报，公司目前正在积极开发新一代ADC技术，包括双抗ADC、双表位双抗DC、TAA-IO双抗ADC等。

强生达成收购V-Wave最终协议，涉及金额17亿美元

8月20日，强生公司宣布已达成收购V-Wave的最终协议。根据协议条款，强生公司将支付6亿美元预付款，以及约11亿美元的额外监管和商业里程碑付款。该交易预计将在2024年底前完成。

V-Wave专注于为心力衰竭患者开发创新治疗方案，核心产品Ventura®Interatrial是一种新型植入式装置，通过基于导管的微创手术放置在心脏中，用于治疗结构性介入心脏病和心力衰竭。该产品已获得美国FDA突破性设备认定和CE标志。

康华生物扣非净利润增长32.26%，重组六价诺如病毒疫苗率先出海

近日，科创板上市公司康华生物披露2024年半年报。上半年，公司总营收7.41亿元，同比增长16.81%；归母净利润3.07亿元，同比增长23.51%；扣非净利润3.09亿元，同比增长32.26%。

上半年，康华生物的营收主要来自两大部分：核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售额，以及重组六价诺如病毒疫苗的海外许可授权收入。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，上半年营收为6.35亿元，占比总营收的85.68%。重组六价诺如病毒疫苗于今年1月6日对外授权予HilleVax，获得了1500万美元首付款，也是国产创新疫苗的首次授权出海。

乐普生物发布2024 H1财报，PD-1普特利单抗销售额翻倍

8月21日，乐普生物发布上半年财报。上半年，PD-1抗体普特利单抗销售额9480万元，同比增长115%。公司目前有6款ADC新药处于临床阶段，其中，获得FDA突破性疗法认证的MRG003已完成鼻咽癌IIb期注册性临床的患者入组，预计今年下半年申报上市，有望成为全球首款EGFR ADC。

乐普生物同时也在进行技术平台的迭代，在新一代ADC技术平台Hi-TOPi上，公司开发了具有全球首创潜力的GPC3 ADC新药MRG006A，用于治疗肝癌这一大瘤种等适应症。MRG007则为一款用于治疗肠癌的新靶点ADC产品。

甫康药业与复宏汉霖达成合作，授权奈拉替尼片

8月19日，甫康（上海）健康科技有限责任公司与复宏汉霖（2696.HK）宣布达成战略合作。甫康药业授予复宏汉霖马来酸奈拉替尼片在中国的商业化独占权利，以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。

奈拉替尼片于今年6月获得国家药监局批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险。

复宏汉霖曲妥珠单抗在加拿大获批上市

8月22日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord Healthcare Inc.（Intas子公司）于近日收到加拿大卫生部通知，其曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®获批准于加拿大上市，商品名为Adheroza，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

截至目前，汉曲优®已成功于中国、美国、英国、法国等48个国家和地区获批上市。此次汉曲优®在加拿大获批主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前比对研究及临床比对研究数据，且生产和质量控制环节遵循国际最高标准。

>>>产品

新款静脉支架系统、经导管主动脉瓣系统获批

8月22日，国家药监局批准上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”和北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”2款创新产品的注册申请。

静脉支架系统由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。

经导管主动脉瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

替利珠单抗注射液拟纳入优先审评，延缓1型糖尿病发病近3年

8月20日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗（Tzield）注射液拟纳入优先审评，适用于8岁及以上1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。

替利珠单抗是首个获美国FDA批准用于延缓1型糖尿病发病的创新免疫疗法，从病因上实现对胰岛β细胞的保护，持续用药两周，就可以延缓1型糖尿病发病近3年。该药物最初由Provention Bio公司研发，赛诺菲于去年3月斥资近29亿美元完成对Provention Bio的收购，并囊获这款替利珠单抗。

信达生物DLL3/CD3双抗临床试验申请获受理

8月20日，信达生物DLL3/CD3双抗IBI115的临床试验申请获得国家药监局受理。

DLL（δ样配体）作为抗癌疗法靶点，已经引起产业界广泛关注。DLL1、DLL3和DLL4在癌症中经常失调，并影响肿瘤生长、肿瘤血管系统和肿瘤免疫。CD3是效应T细胞上的受体，也是T细胞表面的重要标志。通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制之一。

此次IBI115在中国申报IND，意味着该DLL/CD3靶向双抗产品有望在不久的未来开展临床研究。

“A+L”方案击败奥希替尼，获批一线治疗EGFR+肺癌

8月20日，强生公司宣布，FDA批准RYBREVANT （amivantamab-vmjw）加LAZCLUZE™ （lazertinib）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变。

此前，该“A+L”方案在MARIPOSA研究中和奥希替尼头对头试验达到了PFS终点。在WCLC 2024上，“A+L”方案的OS更长随访数据首次披露，成功击败奥希替尼。

凭借这一里程碑，RYBREVANT联合LAZCLUZE™成为首个且唯一优于奥希替尼的多靶点、无化疗联合方案，被批准用于EGFR突变NSCLC患者的一线治疗，满足长期以来巨大的需求。

先声药业1类癌症新药获批临床

8月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药SIM0508片获批临床试验默示许可，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。

SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂，和另一款在研产品SIM0501（USP1抑制剂）被先声药业认为是“具有高潜力”的创新在研产品，本次为该产品首次获批临床。

SIM0501已在中国和美国上市。此外SIM0505（CDH6-ADC）、SIM0686（FGFR2b-ADC）、SIM0323（CD80/IL-2双功能融合蛋白）3款抗肿瘤管线也处于临床前阶段，计划2024年下半年或2025年上半年在中国申报临床。

正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日最新公示，正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究，针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。

TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC。与单抗及单抗ADC相比，TQB2102对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。

成都所四价HPV疫苗拟纳入优先审评，为国产首款

8月22日，成都生物制品研究所四价HPV疫苗拟纳入优先审评程序，为首款国产四价HPV疫苗，适用于预防因高危型HPV16、18型所致宫颈癌、CIN2/3和原位腺癌、CIN1以及HPV6、11、16、18型引起的感染，适用于18至45岁女性进行预防性接种。

此外，成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价HPV疫苗3期临床试验也在进行中。

>>>IPO

同源康医药成功上市港交所

8月20日，浙江同源康医药股份有限公司成功登陆港交所，在全球发售4788万股H股，占发行完成后公司全部股份的12.91%，发行价为12.1港元/股，募集资金总额约5.79亿港元，中信证券为独家保荐人。

同源康医药致力于发现、开发及商业化差异化靶向疗法和创新药，以解决癌症尤其是肺癌领域未满足的医疗需求。公司的管线有11款候选药物，包括将于近期上市的核心产品EGFR抑制剂TY-9591，6款临床阶段产品和4款临床前阶段产品。

泽纳仕生物申请纳斯达克IPO获受理

8月22日，中美跨国制药公司泽纳仕生物纳斯达克IPO申请获得受理，招股书正式公开。

泽纳仕生物致力于开发自身免疫性和炎症性疾病，研发管线包括CD19/FcRIIb双功能抗体，已经进入IgG4-RD三期临床阶段；狼疮、多发性硬化、wAIHA，处于二期临床阶段；后续管线还有CTLA-4融合蛋白、TNFα抗体、C1s抗体、IGF-1R抗体等。

风和医疗上交所科创板IPO终止

8月23日，上海证券交易所官网显示，江苏风和医疗器材股份有限公司科创板上市申请终止。招股书显示，风和医疗是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业，也是国家专精特新重点“小巨人”企业。产品布局，包括腔镜吻合器（包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器）、开放吻合器以及其他微创外科手术器械（如穿刺器、结扎夹及施夹钳等）。

>>>一级市场

Borealis Biosciences完成1.5亿美元A轮融资，开发RNA新药治疗肾病

8月22日，新一代RNA药物公司Borealis Biosciences宣布获得了创始投资者Versant Ventures和诺华公司1.5亿美元的A轮融资，以及诺华公司承诺的战略研究合作资金。

Borealis公司的创新之处在于突破传统肾脏疾病靶点的瓶颈，并能接触到最需要帮助的患者，使RNA疗法满足肾脏疾病患者尚未满足的主要需求。

作为该协议的一部分，诺华将有权从Borealis收购两个未来可开发的项目，Borealis有资格获得高达7.5亿美元的总对价，包括临床和监管里程碑。