21健讯Daily｜国产九价HPV疫苗临床成功即将申请上市；诺和诺德减重口服新药在华申报临床

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政策动向

●市场监管总局部署2024年度重点立法任务 涉及医疗器械管理法、中药品种保护条例等

近日，市场监管总局对2024年度重点立法任务作出部署，涉及中华人民共和国医疗器械管理法、中药品种保护条例、市场监督管理严重违法失信名单管理办法等20个重点立法项目。

2024年市场监管总局立法工作重点围绕四个方面作出部署：一是持续提升经营主体发展质量，提高经营主体诚信守法水平，制修订公司法配套法规、企业公示信息抽查暂行办法、市场监督管理严重违法失信名单管理办法等法规规章。

二是持续优化公平竞争的市场环境，加快推动全国统一大市场建设，推动修订禁止传销条例；同时，积极配合立法机关，继续推动已报审的反不正当竞争法、公平竞争审查条例等法律法规早日制修订出台。

三是持续推进“两个纲要”落地落实，推动质量发展水平不断提高，制修订产品质量法、认证认可条例、标准物质管理办法、采用国际标准管理办法、检验检测机构监督管理办法等法律法规规章。

四是持续守牢“四个安全”底线，切实保障人民群众生命财产安全，制修订医疗器械管理法、特种设备安全监察条例、食品委托生产监督管理办法、食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定等法律法规规章。

药械审批

●基石药业普吉华转移至境内生产注册申请获受理

4月9日，基石药业宣布，RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前，基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理，目前正在审评中，预计2024年将实现国内供应。

普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂，于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌；于2022年3月成为中国首个获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌的高选择性RET抑制剂；于2023年6月获批用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。目前，普吉华®在美国和中国均已获得一线、二线RET基因融合阳性非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖RET变异甲状腺癌。

●百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种

4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百利天恒申报的注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。公开资料显示，BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。该产品治疗鼻咽癌的3期临床研究目前正在进行中。

●先声再明三抗产品获FDA快速通道资格

4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格，适应症为：用于既往接受过≥3线治疗，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。

资本市场

●东诚药业和礼来联手认购一家公司可转债

4月8日晚间，烟台东诚药业集团股份有限公司全资子公司东诚国际(香港)有限公司、ELI LILLY AND COMPANY（简称“礼来公司”）与XING2DIAGNOSTICS, INC.（以下简称“目标公司”）签署了《可转换票据购买协议》。

根据公告显示，东诚香港以现金400万美元（约合人民币2893万元）认购目标公司发行的可转债，占此次发行可转债的61.54%；礼来公司认购目标公司发行的250万美元（约合人民币1808万元）可转债，占此次发行可转债的 38.46%。

根据公告显示，目标公司专注于阿尔茨海默症（AD）等神经退行性疾病的放射性核素诊断与治疗药品的研发，在中国开发PET/CT相关示踪剂产品，用于对诸如AD等神经退行性疾病的临床诊断。

最值得注意的有两句话：①目标公司获得了礼来公司的氟洛贝平（AV-45）、氟罗西吡（AV-1451）等产品在中国的商业化授权。②协议签署后，目标公司在中国（除港澳台地区）的CMO和CDMO业务在满足目标公司需求的情况下将优先委托给东诚药业实施。

行业大事

●诺华全球研发团队裁员

4月9日，据报道，诺华将针对研发团队裁员680人，具体组成为：瑞士总部裁减约440人，美国约240人。

据悉，诺华研发部门员工总数约12500人。这意味着，本次裁员将导致诺华全球研发团队缩减1%-2%。

诺华发言人对媒体透露，计划在未来2-3年内重组其全球研发团队，以最大限度地发挥产品组合和先进技术平台的价值。

●诺和诺德减重口服新药在华申报临床

4月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。

公开资料显示，这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%（vs 安慰剂组为1.1%），展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。

根据诺和诺德官网资料，amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。

●万泰生物九价HPV疫苗III期临床试验揭盲，即将申报上市

4月10日，万泰生物发布公告，其与厦门大学合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

该研究是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。

万泰生物表示，正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。