台宝抗排斥新药 申请二期临床

台宝调节型T细胞新药TRK-001，向台湾TFDA提交二期临床试验申请。示意图。图／本报资料照片

台宝生医（6892）19日公告，美国子公司Phibio Therapeutics Inc.与合作伙伴TRACT共同开发的调节型T细胞新药TRK-001，向台湾TFDA提交二期临床试验申请，适应症为预防活体肾脏移植病患排斥反应，拚两年后取得主要疗效指标结果，攻全球逾500亿美元商机。

此次试验采多国、多中心的设计，有鉴于TRK-001先前已获美国FDA同意进行二期临床试验，一旦获TFDA核准通过，将同步在美、台二地启动收案，预计召收34位病患，目标一年内完成收案、两年后取得主要疗效指标结果。

依现行治疗与照护指引，器官移植患者为避免出现排斥现象，必须终生服用免疫抑制药物或类固醇。其中，免疫抑制剂不仅副作用多，更会造成免疫力下降，引发机缘性感染，如肺炎或泌尿道发炎等，或增加得癌症的风险，某些抗排斥药甚至具有肾毒性，会伤害移植进体内的肾脏，威胁健康甚钜。

根据市调机构GII资料显示，2020年全球免疫抑制剂市场规模约215.8亿美元，在各国政府与国际组织提高对器官捐赠认识与宣传，带动器官移植手术数量增加，预估2027年将超过511亿美元，年复合成长率13.4％。