台宝生医抗排斥新药TRK-001申请台湾二期临床 规划台、美同步收案

此次试验采多国、多中心的设计，有鉴于TRK-001先前已获美国FDA同意进行二期临床试验，一旦获TFDA核准通过，将同步在美国、台湾二地启动收案，预计召收34位病患，目标一年内完成收案、两年后取得主要疗效指标结果。

依现行治疗与照护指引，器官移植患者为避免出现排斥现象，必须终生服用免疫抑制药物或类固醇。其中，免疫抑制剂不仅副作用多，更会造成免疫力下降，引发机缘性感染，如肺炎或泌尿道发炎等，或增加得到癌症的风险，某些抗排斥药甚至具有肾毒性，会伤害移植进体内的肾脏，威胁健康甚钜。

台宝生医执行长杨钧尧指出，调节型T细胞（Treg）是一群具有免疫调节能力的淋巴细胞，可以看成免疫系统的刹车，对于维持耐受和预防免疫反应过度损伤起到重要作用。TRK-001为一创新疗法，基于诱导病患的免疫耐受，达到恢复免疫平衡的作用。

杨钧尧表示，TRK-001二期临床试验的主要目的，在探索降低器官移植病患（活体肾脏移植患者）对免疫抑制剂依赖的可能性，甚至在未来有机会透过一次性的治疗，产生长期的免疫耐受性，进而取代免疫抑制药物，免除病患终身服药之苦。

TRK-001挟全新抗排斥疗法的机制，加上已取得美国FDA实体器官移植抗排斥孤儿药之资格，新药上市后可享有7年的市场独占权，提供病患新的治疗选项，并分食庞大的市场商机。

根据市调机构GII资料显示，2020年全球免疫抑制剂市场规模约215.8亿美元，在各国政府与国际组织提高对器官捐赠认识与宣传，带动器官移植手术数量的增加，预估2027年将超过511亿元，年复合成长率13.4％。