EUA输入申请修订 立委质疑疫苗药物采购更难监督

卫福部将疫苗采购资料封存30年的争议未解，食药署近期又修改行政命令，明订疾管署、药商可申请药品紧急使用授权使用（EUA），药商的营业秘密资料可予保密。对此，立委与专家质疑，未来恐会有更多疫苗、药物采购的资料被涂黑，无法监督。图为疫苗运送抵台。（本报资料照片）

卫福部将疫苗采购资料封存30年的争议未解，食药署近期又修改行政命令，明订疾管署、药商可申请药品紧急使用授权使用（EUA），药商的营业秘密资料可予保密。对此，立委与专家质疑，未来恐会有更多疫苗、药物采购的资料被涂黑，无法监督。

食药署于4月预告《特定药品专案核准制造及输入办法》修正草案，7月27日发布日即施行，由于是行政命令，不需送请立法院审议。关键修改在第3条，国内无药证的药品，若有制造、输入的必要，旧版本并未明订谁具申请资格，新版本则载明仅疾管署与药商可向食药署申请。

食药署药品组科长刘佳萍解释，由于预告期内未收到太多意见，因此7月27日公告上路，修法原因是考量国内已有《特定医疗器材专案核准制造及输入办法》，为了分别管理，因此将原办法中的「药物」改名为「药品」，并参酌专家意见，修正条文。

国民党立委陈玉珍指出，卫福部近期才因疫苗采购资料封存30年引起质疑，现在又修《特定药品专案核准制造及输入办法》，不仅将申请人限制为疾管署、药商，办法第4条还增订「对于药商之营业秘密资料，应予保密」。时机点不仅敏感，与修法目的还很矛盾。

她举例，修正办法第4条载明准驳EUA申请时，「得咨询学者专家或召开专家审查会议，并得公开学者专家意见、会议相关资讯、会议纪录或药物核准审查报告摘要等」。

陈玉珍指出，食药署在修法说明里解释，这是为保障人民知的权利，接着，食药署又增订「对于药商之营业秘密资料，应予保密。」她认为，修法方向明显与修法目的背道而驰。中华民国防疫学会理事长王任贤表示，食药署这次修改法规，最大问题在于同意公务机关疾管署能提出申请，未来会不会让特定厂商以为只要跟疾管署搞好关系，就什么都能获准使用？他怀疑，很大机率是为购买疫苗而设，毕竟疫苗是用国家预算购买，利益太大。

中国医药大学附设医院感染管制中心副院长黄高彬表示，对于国内无药证的药品，特别是国际间还没认证的药物，要特别小心，这些药在国外做了多少人的临床试验？若参与人数很少就说很安全，以此为由核准专案制造与输入，恐会增添国人用药的危险性。

他举例，过去我国买不到新冠疫苗时，核准高端疫苗专案制造，或许合理；但现在政府已可买得到疫苗，且高端获准的专案制造也已达1年，高端的EUA照理说就该失效。这次修法可能让更多类似情形上演，有点太危险。