高端闯关会议记录首曝光 逾4成专家质疑这件事

食药署今公布高端疫苗保护效益会议记录。（图／食药署提供）

延宕多时，食药署终于在今天公布「高端新冠肺炎疫苗保护效益评估」会议记录，这场会议是在11月3日17时于卫福部食药署国家生技园区F栋3楼F327会议室举行，历经3小时才结束，最终15名专家共有14人参与投票，以14：0同意高端疫苗符合疫苗保护效益。

早在9合1选举之前，卫福部长薛瑞元原本指出高端疫苗的保护效益评估会议记录能在选前公布，但最终仍延宕至今天才公告上网。这份会议记录与食药署先前审查高端疫苗紧急使用授权（EUA）的方式相同，都将专家以去识别化的方式公布，只是这次仅有15人参与讨论。

值得注意的是，在会议记录中有多达6名专家认为高端提供的某医院2.1万人保护力追踪数据样本数过低，或认为该资料有局限性，但最终仍同意高端疫苗符合保护效益。

以下为部分会议记录内容：

专家 B

(一) 以某医院医护人员研究资料，由于高端疫苗三剂的人数过低，在统计上较难以下结论，但可看出对于预防突破性感染与其他疫苗相近。惟因人数考量，整体统计上有其限制。

(二) 在全国疫情统计公开数据之次级资料分析，打三剂疫苗似具有降低死亡的保护力，达 90％，但无厂牌资讯，难以完全比较打三剂高端的死亡保护力。

(三) 综上结论，高端疫苗大致符合保护效益，惟由于并非随机分派之研究结果，故仍有其限制。

专家D

(一) 第一份资料个案数不多。

(二) 由某临床资料库分析报告，高端疫苗中重症保护力较其他组合差，但预防突破性感染效果相似，若能区分年长者的结果更佳。

(三) NIIS／NIDRS 资料库报告中，打三剂高端疫苗，或以高端疫苗作为追加剂，其效果并没有比其他疫苗组别差，因此高端疫苗应该是一个可接受的疫苗。两剂高端疫苗对中重症死亡保护力较不足，三剂效果则与其他疫苗相近，以效果论，施打三剂高端疫苗是具保护力之疫苗。

专家E

(一) 高端公司提供之数据，三剂皆施打高端的样本数偏低。

(二) 在某临床资料库分析报告中，不论在突破性感染比率及重症比率，三剂高端组虽似乎劣于MMM(Moderna-Moderna-Moderna)组，但整体并不劣于人数最多的 AAM 组别。

(三) NIIS／NIDRS 资料库报告，三剂高端不劣于最多数族群 AAM 组合，部分资料分析显示在大于 65 岁族群，预防中重症及死亡率优于AAM，虽似乎略劣于 MMM，但其统计意义并不显著，因此接种三剂高端是有减少中重症的效果。

(四) 综合三份报告之佐证，高端疫苗符合保护效益。

专家J

(一) 高端疫苗整体保护效益报告：高端公司以比较效益研究执行，在真实世界数据研究是常用的方法，但此类研究设计需说明如何及是否完整处理可测量的干扰因子，同时应说明如何处理无法测量的干扰因子，报告中应显示三个比较组别的基本资料差异。此外要确认可比性，除多变项调整的方法，仍应执行倾向分数分析。

(二) 某临床资料库的分层分析，建议应区分年长者的次群组分析。另可考虑以倾向分数加权，推论在不同疫苗组背景特性下的保护效果。

(三) NIIS／NIDRS 资料库有提供年长者的数据分析结果，可支持高端疫苗于年长者的效益没有差于 BNT 与 Moderna 疫苗。惟须留意选择性偏差有可能发生，也就是考量民众选择疫苗的背景因素及共病因子等，因此数据解读上须谨慎。

(四) 综上，可同意高端疫苗具保护效益

专家L

(一) 高端公司检附之资料仍有局限性，尚有待 WHO 第三期资料之分析

(二) 结论；而某临床资料库与 NIIS／NIDRS 资料库数据分析则提供进一步正面价值之结果。三份报告综合分析之，证实高端疫苗具降低中重症与死亡率之效益，可通过 EUA。

专家N

(一) 有关新冠肺炎疫苗比较性保护效益评估，某医院医护与行政人员次级资料数据，尚无法提供该疫苗对预防重症、住院、死亡的比较性保护效益，因个案数过少，难以定论，宜加入真实世界数据综合考量。

(二) 某临床资料库报告显示，比较打满三剂之不同组合结果：

1. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)与 AAM 相较，其突破性感染及中重症无显著差异。

2. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)与未施打疫苗组别相较，其校正后风险比率(adj.HR)为 0.65／0.63／0.58，达到保护效力。

(三) 依 NIIS／NIDRS 资料库分析确诊、中重症及死亡研究报告显示：

1. 施打高端疫苗后突破性感染、中重症及死亡的比率，显著低于无接种疫苗者。

2. 不分年龄层之施打三剂高端疫苗的死亡保护力达 90.3％；65岁以上之施打高端疫苗之死亡保护力达 86.9％。

(四) 综合上述资料，不分年龄层，三剂高端疫苗对预防中重症及死亡保护力获得支持(分别达 91.4％及 90.3％)。

(五) 其他建议：

1. 于 NIIS／NIDRS 资料库分析报告中，考量未接种者的行为与接种者明显不同(可能刻意不出门或不出入公共场所等)，所以在数据分析应加以说明，避免错误解读。

2. 目前中重症保护是以 AAM 组合为基础的结论，可考量以其他如 MMM 或 BBB(BNT-BNT-BNT)为基础作比较。

专家O

(一) 高端公司采用单一医院之次级资料库，进行回溯性研究。单以样本医院的粗观察值而言，第三剂采用高端作为追加剂，其突破性感染率与Moderna、BNT 两种 mRNA 疫苗相比无显著差异，且以此三种疫苗任一种作为追加剂，其效益优于全国发生率之背景值，惟此资料库数据来源及特性限制，尚无法推论高端疫苗之真实世界对于年长者或多重慢性病共症者，预防重症或死亡的效益。此次高端公司新增分析组别，惟因施打三剂高端组的样本数过低，故仍需更多可供评估之临床资料，才能推论针对年长者、重症及死亡的保护效益。

(二) 其次就国内某临床资料库之分析，针对 AZ、Moderna、BNT 及高端四种疫苗不同组合共施打三剂之比较，就突破性感染及中重度之保护力而言，四种疫苗皆相近；且施打任一组合之疫苗，皆较未施打疫苗者，有较优之保护效益。

(三) 而就全国之资料库，以不分年龄或不同年龄层，分析 AZ、Moderna、BNT 及高端等四种疫苗，不同剂次及疫苗组合发生COVID-19 确诊、中重症与死亡差异，虽仍可能受到一些无法量测影响因子(unmeasurable confunding factors)的限制，不过大体显示，高端疫苗相较于其他疫苗对于预防、重症、死亡的保护效益相近；且相较于未接种者，均达到较佳预防中重症及死亡的保护效益。

(四) 总结，同意高端新冠肺炎疫苗具临床保护效益。