《国际社会》美国FDA：或许不需要辉瑞加强剂

FDA人员在为外部顾问准备的文件中表示，目前仍无法证实Comirnaty（辉瑞与德国BioNTech合作开发的新冠疫苗商品名称）的有效性正在下降。一些观察性研究（observational study）显示辉瑞新冠疫苖对有症状感染或对Delta变种病毒的效力会随时间下降，但其他报告没有提出这样的结论。但整体而言，数据显示目前在美国获得许可或授权的新冠疫苗仍然可以预防新冠重症和死亡。

FDA人员确实在报告中指出，加强剂符合监管机关所设定的事先指定（pre-specified）条件，即注射加强剂将产生免疫反应，但是否批准加强剂还应考量预防住院和死亡的能力，以及美国疫情的发展动态。

FDA周三发布这份文件供外部专家委员会审议，该委员会将于周五开会决定是否建议美国监管机构批准追加一轮注射。

美国FDA提出的观点反映出许多科学家的看法，虽然高传染性Delta新冠变种病毒导致美国住院和死亡人数激增，促使拜登总统推动追加第三针的计划，但科学家们普遍质疑其必要性。

拜登设定的目标是自9月20日起展开接种1亿剂加强针的计划。

白宫发言人萨琪（Jen Psaki）表示，在FDA开会之后，美国疾病管制与预防中心（CDC）顾问小组将于下周召开会议，并提出建议。

辉瑞在为会议准备的文件中表示，由于疫苖效力随时间逐渐减弱，美国监管机关应该批准其新冠疫苗在接种第二针6个月后补打加强剂。

辉瑞表示，根据公司所做的临床试验数据，在接种第二剂后，疫苗效力每两个月下降约6%。在试验中，较早接种疫苖的人发生突破性感染的机率也较高。该公司并表示，来自以色列和美国的真实世界数据显示辉瑞/BioNTech疫苗的有效性会持续下降。

辉瑞表示，在一项大约有300人参与的临床试验中，第三针比第二针产生更好的免疫反应，而最近以色列开打加强剂的数据显示，第三针可以恢复高度的保护力。

日前两名FDA疫苗监管部门高层与其他科学家在医学权威期刊发布联合报告，称他们不认为当前的数据支持接种加强剂。参与这份报告的FDA疫苗研究及审查办公室主任Marion Gruber将在本周五的会议上发表谈话。