救命技術大放送？全球「疫苗免專利」真能搶救人類嗎
图／特拉维夫市政府：「打完疫苗，你各位就可以群聚喝酒啦！」图为以色列特拉维夫市，以酒吧为疫苗接种的临时场地，借此鼓励国民接种COVID-19疫苗。
「疫苗不足，豁免专利保护是唯一出路吗？」
目前多项临床和现实数据显示，疫苗能有效遏止新冠病毒造成的灾情。例如，美国能逐步摆脱阴霾，正是因为启动「国防生产法」加速疫苗产量，将药厂间的死对头凑成对，进而让全国接种覆盖率随之拉升，疫情明显受到控制，不少州也渐渐恢复往日作息。
这些科学成果让全世界看到希望，期盼能尽早从中受惠，减少可预防的病痛和死亡、解决残酷的不平等问题，并使社会、贸易和商业得以重新开放。
因此，当拜登政府在5月5日宣布放弃新冠疫苗的专利保护时，等于向世界投下震撼弹。至今，在各个平台都能看到有关专利保护的正反论点；然而，在考量到现有疫苗生产商大幅增加供应，以及未来仍需冗长谈判来促成世界贸易组织（WTO）的豁免成共识等因素，应该「开放专利保护」的倡议能否及时助拳这次疫情的防堵？或是将如何冲击世界各版块的药物开发战略布局？本文将提供读者一些资讯做为参考。
图／美联社：该不该开放「疫苗专利」供全球自行救急使用？在政策面上已是各方角力的激辩斗场。
▌ 美国放弃「所有」专利保护？
在拜登宣布后，新闻媒体便针对「放弃专利保护」穷追猛打，但实际情况并非为外界所认知的放弃「所有」专利保护，当中也有媒体延伸至疫苗以外的医药专题，提供另一种参考面向。而针对这一点，白宫的新闻稿是这么说的：
「政府深信知识产权保护的重要，但为了结束这次的疫情，政府支持放弃对新冠疫苗的专利保护。与WTO的文本谈判是必须的，政府也将积极参与对话。而鉴于该机构（WTO）基于共识的性质和所涉问题的复杂程度，这些谈判需要时间。」
当然，对于部分资深观察员来说，这段话的多半只是「公关说辞」。迄今，美国一直以一个强硬捍卫专利的形象屹立国际，川普当政时期也反对放宽药物智慧财产权，所以当拜登如今跳出来释出善意，有意讨论药物智慧财产权的使用规范时，其立场改变确实令人讶异。不过「说」和「做」是两码子事，后续也待持续观察美国会如何应对。
现阶段而言，新冠疫苗的智慧财产权保护不至于说停就停，因为最后还是得经过WTO跟世界智慧财产组织（WPO）内部达成共识才可行，因此这个议题也势必在今年六月举行的WTO大会中延烧。
图／路透社：印度COVID-19疫情的全面爆炸以及三重变异病毒大流行，也被视为是加速美国政府承诺「暂时解除疫苗专利权」的重要背景因素。图为悲痛的家属与印度临时火葬场。
图／法新社：说和作毕竟是两回事，拜登虽然承诺「开放疫苗专利」但具体的国际谈判与规范，却仍旷日费时，对于拯救人类当前危机而言，并不如字面想像般的有立即时效性。
▌支持派 VS 反对派
事实上，去年10月由南非和印度主导的疫苗专利豁免言论一出，当时由川普主导的美国政府立即表明反对。川普政府的考量是「国防」和「捍卫科技领先地位」，他们担忧即使立意良善，国际间仍不乏会有趁虚而入，将疫苗专利挪作他用的恶性竞争对手，造成美国和发明公司的严重亏损。当前的拜登政府内部也有官员表示，此举不得不考虑中俄等国在技术上获得飞跃成长后，对美国在医药界领先地位的冲击。
毕竟，欧美经年累月的研究才成就今天的mRNA疫苗，虽然专利不等同于商业机密，且这次拜登政府也没有提及商业机密，但光是提专利已经提供了相对明确的制作步骤和关键材料资讯。而即便不开放专利，一切也只是时间问题。因为相较于花费大量时间和资源从零开始的先驱药厂，只要被视为「主要对手」的中国、俄罗斯或其他对手花钱暴力破解，依然能摸索出商业机密涵盖的生产条件。
所以，这也是先驱药厂积极反对的原因。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla不讳言这段期间已在研发端上投资超过20亿美元，一旦放弃专利少了获利，将对药厂产生负面影响，尤其药厂的营运模式主要是靠新药的利润来培植还在农场的候选药物。若资金短缺，这意味着药厂将失去开发新药的最大本钱。
图／美联社：「mRNA疫苗技术，难保不会被中俄抢占成果！」这是美国专利派的现实论点之一。图为视察隔离病院的俄国总统普丁。
图／美联社：辉瑞－BNT疫苗在德国的生产基地。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla不讳言强调，一旦放弃专利少了获利，将对药厂产生负面影响、甚至剧烈冲击后续防疫新药的研发进度。
Albert Bourla在LinkedIn给同事的一封信中写道：「疫苗的原材料短缺，是当前造成疫苗生产的主要瓶颈...放弃专利保护，只会加剧这一问题。」
虽然药厂坚决反对，但乐施会、公众公民组织等团体皆赞许拜登政府的表态，当中包括长期赞成智慧财产权改革的非营利性知识生态国际（KEI）董事James Love也表示专利豁免虽不是万灵丹，但确实是重要的第一步。James Love认为一旦专利保护障碍移除，将能刺激第三方投资疫苗生产，长远来看能帮助全球公卫福祉——若在未来碰上类似状况时，各地都能及时反应，而不是把鸡蛋都放在同一个篮子里。
图／法新社：「开放疫苗」的倡议支持者，在华府示威游行。
▌可否挪用「南非经验」应对全球疫情？
如上所述，南非是在疫情期间呼吁专利豁免的积极推手，其当前的处境与20世纪末的「治疗行动运动」（Treatment Action Campaign，以下简称TAC）十分类似。
20世纪末爱滋病疫情严重，包括南非也是爱滋病重灾区。虽然西方药厂在当时已经发展出诊断与治疗工具，但直到爱滋病倡议运动遍地开花之前，迟迟都没有厂商愿意接触明显要认赔杀出的市场，也是这样，让药厂从那时起种下贪图利益的邪恶形象。间接产生推波助澜效果的，就属WTO在1994年签署的智慧财产权规则（TRIPS）——通过专利授予新创药物公司可以拥有20年的市场垄断权。虽然这些专利是为了奖励创新，但同时也等同于让无力负担的诸多国家挨上闷棍。
身为爱滋病重灾区，南非时任总统Nelson Mandela政府和TAC在20世纪90年代便一起修改国内规章，在现有的国际智慧财产权规则外开后门，这意味着：即使违反WTO规定，南非也要引进便宜的爱滋病「学名药」（generic drug）进入国内市场，确保国民获得治疗的机会。
图／无国界医生：南非前总统曼德拉就曾因为引进爱滋病学名药，而和国际各大药厂大兴诉讼。
南非是当时第一个挑战国际贸易规范的国家，而他们和TAC的运动表明——跨国社会运动的团结是可能的。自此之后，其他国家也相继效仿南非，如首先是巴西，它允许爱滋病学名药的商业化，并改革其专利法，甚至发展出适合巴西境内的爱滋病药物；接着泰国、菲律宾和厄瓜多等其他国家也投入相关法规调整。
以南非的例子而言，它当时确实靠进口的学名药成功对抗爱滋病，因此外界也好奇相关经验可否挪用来应对如今的疫情状况。
然而关键在于，此次与20世纪末不同的是：这次新冠疫苗面临的是「短缺」问题，目前除了被COVAX配送到欧美境外、给其他贫穷国家的少部分疫苗，多数疫苗都已被欧美垄断。再加上另一个药品本质性的差异：当时的抗爱滋病药物为化学合成药，现在的新冠疫苗是生物制剂。单是以生物制剂在原厂药和生物相似药（biosimilar）的产品控管法规上来看，后者比起前者更加复杂。
所以，由此延伸出的另一个问题是：即便相关药厂释出完整详细的疫苗专利说明书，各国能否如法炮制出一模一样的高质量疫苗，仍是未知数。
图／美联社：「是疫苗生产量供不应求的问题？还是分配与运用效率的问题？」图为5月19日，非洲国家马拉威的卫生部长，召开记者会焚毁2万剂过期的AZ疫苗。马拉威政府表示，由于疫苗国际分配的运送效率缓慢，与舆论谣言对疫苗副作用高度不信任的关系，尽管疫情不乐观但民间的接种意愿仍极低，最终不得不采取公开销毁剩余疫苗的方式，以破除国内「施打过期疫苗」的恶意谣言。
▌豁免专利，各国仍有五大难题
事实上，拜登政府之所以提出放弃专利，最终目的是希望让大量有效的疫苗快速在国际间流通，进而解决疫苗短缺的问题。不过这也存在许多变数，包括：没了专利保护的紧箍咒，真的就能达到目标吗？再者，解除专利保护看似利多，但对于属于生物制剂的疫苗而言，真的有所帮助吗？这些都是各方争论的焦点。虽然开放专利保护，让各国可以建构自己的「疫苗国家队」似乎是个不错的主意，但这关乎各国可否先解决以下几个问题：
一、再现「巨兽级」的硬体设施，包括：用于腺病毒疫苗的巨型细胞培养槽、无杂质过滤装置、最新mRNA疫苗包装的奈米混合设备，以及最终成品的封装设备等等。若撇除服役中的装置，光是量产同样的「巨兽级」高阶设备就需要时间。
二、配合硬体的塑胶耗材，例如：生产Novavax疫苗需要细胞培养袋、它和其他疫苗也需要经订制、且数量足够的特定过滤膜；在具备了这些塑胶耗材后，相关厂商才能无后顾之忧地量产疫苗。目前Novavax就受限于培养袋的短缺，造成量产困难。
图／法新社：虽然开放专利保护，让各国可以建构自己的「疫苗国家队」似乎是个不错的主意，但各种软硬体的超高门槛，却让这种愿景难以快速实现。
三、疫苗合成生化反应所需的生物材料：譬如加速反应的限定酵素和用于包装mRNA疫苗的脂质，这些皆需要品管无虞、充分供应的原物料才能完成，不至于让疫苗生产断炊。以脂质奈米微粒（Solid lipid nanoparticle）为例，这次使用的特殊脂质不过是3年前刚通过FDA审核，用于治疗约5万名病患的材料之一；但如今数十亿的订单如雪花飘下，原先特制的少数合成设备已经满载，更不用说还要经过十几道合成再合成，纯化再纯化的步骤。因此若要搭配上理想的生产速度，着实困难。
四、能投入技术转移的技术人员：有意无意的，这些药厂采用类似台积电保障技术外流不会一泻千里的制程安排，得归咎于疫苗生产的流程复杂繁琐。与其让单单一个超人主管掌控全场，不如让数名专员专门负责各个环节。另外就现况而言，训练生力军似乎也比不过将现有的老手全力投入产线的效益，间接造成人力短缺。
五、当地的法规和品管：即使是同一家药厂的不同批号都有可能出包，譬如美国疫苗生产商Emergent BioSolutions最近失误，给原先输出到美国境外的程序平添困扰。跨国生产时，也得考虑地方法规，因此专利能披露的细节不一定能保障各地如法炮制出同样品质的疫苗。
图／路透社：图为中国CanSino的一剂式疫苗，在天津的生产品管线。
上述问题除了最后一点以外，其他由物理、工程和供应链造成的限制，基本上还可以靠金钱和时间解决。在物资有限的当下，将时间和精力花在提升单一厂房生产量，看似是相对合理的选项。特别是大多数国家没有工业细胞培养能力、无菌填充等各种设备；因此即使给你开书应试，试图从零开始，投入有限资源后的生产效率和品质仍旧堪忧。
这当中关键在于：若没有政治考量，而决定让一国凭一己之力临摹最新的疫苗技术，就可能不是最有效益的一笔投资。举台湾为例，撇除最近缺水断电等状况，我们现有的良好作业规范 （GMP）药厂是否愿意投资新型设备来生产疫苗、政府扶植的学术导向生技园区是否愿意参战、台湾市场是否能获利甚至勉强打平开支，海外资金在看到疫情终点后是否还愿意投入，这些都是必须纳入考量的现实因素。尤其，就现况而言，卯足全力的现有大药厂与其合作伙伴仍在稳定地增加他们的每日产量，该增加的趋势甚至让投资者开始犹豫是否需要继续砸钱下去，开辟更多厂房。
化学制药博士兼资深制药界观察员Derek Lowe就用「瑞士人做寿司」的比喻，说明这个疫苗专利豁免后「事倍功半」的现象。所以回过头来看，当下的疫苗短缺问题或许并不一定得透过豁免专利来解决。
／路透社：「等到大家都能造出合规疫苗时，疫情恐早已失控数百万次...」印度恒河沿岸的露天坟场，在疫情之中，许多染疫死者或无法送医检验、或是故意为之，而没有经正常规定火化，而直接被土葬埋在河岸浅墓、甚至直接丢入恒河里。
▌ 解决疫苗短缺的其他出路？
同样是去年10月，刚收到初期临床成果的Moderna药厂表示，在全球疫情蔓延期间将不会强制执行其疫苗专利权。这项声明无疑替想要加入防线的制造商打开了大门，但迄今为止，尚未有厂商能拿出复刻版的Moderna疫苗，理由也不外乎上述提到的五点关键要素。
或许除了专利豁免，其他解决疫苗短缺的方式更为务实。例如： 除了欧洲数个专职生产的合作伙伴外，Moderna药厂与南韩合作在首尔设厂生产、日本则委托武田制药代工、Novavax与南韩SK Bioscience完成技转签约、BioNTech与复星医药集团也在上海建立生产线。透过在地政府释出减税利多和拓展海外市场的机会，这意味着疫苗技术领先的几个大药厂并不排斥另授权生产。
这是个一石二鸟的计策：有了与原厂同等级的品管，使用者相对不用担心产品良窳不齐，而原厂也能获得相对的金钱奖励。但这套路的明显顾虑就是如何确保合作方不会将商业机密外流，一如部分美国政要和药厂对于释出专利的担忧。
药厂的邪恶形象在二十世纪末的爱滋病事件被无限扩大，但也是同样的反派脚色帮助我们看见终结疫情的曙光。因此，如何利用专利改革的杠杆让药厂持续钻研新药，且用合理的价格回馈到一般民众是重要的。建构并解释中间的经济模型虽然超出笔者的能力范围，但期盼接下来在WTO掀起的一番论战后，能让药厂们有动能延续这次扭转来的好形象，给遭受许多未解和未知疾病所苦的人们，沐浴在资本主义带来的科学发展下，稍稍得到身心的慰藉。
图／法新社：图为赌城的脱衣舞与风俗从业者，为了鼓励公众打疫苗所举办的公开接种宣传。