林世嘉：再生医疗制程严格把关是产业永续经营的利器

台湾医界联盟基金会6日举办「再生医疗产业链的关键制程与跨域合作」论坛。图／基金会提供

台湾医界联盟基金会执行长林世嘉6日在「再生医疗产业链的关键制程与跨域合作」论坛中指出，有别于传统药物与医材，再生医疗制剂产品因为含有活细胞，无法对最终产品进行终端灭菌，因此重点在于制程的无菌操作，要严格把关是产业永续经营的利器。

细胞治疗与基因治疗等再生医疗的发展持续受到关注，国际医药品稽查协约组织（PIC/S）已将「先进治疗产品（ATMP）」的优良制造作业规范（GMP）与生物制剂区分，相关指引另立于「附件2A」，并已于2021年5月1日完成修订版。

林世嘉指出，再生医疗重点在于制程的无菌操作，必须要严格把关才能永续经营。

食品药物管理署品质监督管理组陈映桦副组长指出，细胞治疗等先进医疗产品的把关，包含「安全」、「有效」及「品质」确保，而「知识管理」与「品质风险管理」这两个工具，可以帮助管理者更好的进行品质监督与管理。生物技术开发中心产业发展处刘韦博处长认为，品质系统是需要不断前进与改善。

三顾陈建彰副处长说明，现在的品质控制的思维模式强调「Quality by Design」，品质是从产品设计与产线的设计赋予的，从开发的过程中了解产品的特性，从这些特性去设定需要管理的类别，以确保产品的一致性。

中华无菌制剂协会吴怡萍博士呼吁，应谨守「保持谨慎、做到最好（staying current trying the best）」的原则。打造安全且高品质再生医疗的有利环境，有待各方的思维转型，追求更高品质的制程管控是企业永续经营的根基，不仅得以确保公司产品的最大效益，并且促进全球治疗产品效能的提升，最终达成各界努力的共同目标，即患者最终可以获得所需的治疗与重回健康。

于细胞制备的过程中，陈映桦副组长提醒，工作人员是最大的污染源，人流及人员操作的控管、空气流、压差等都相当重要！细胞制备的专责人员也因此成为新冠肺炎疫情期间的「重点保护人力」，因为病患的需求与细胞的培养不会因为疫情而停止，如果细胞制备场所（CPU）人员染疫或需要居家隔离，会造成产线中断等更大的损失。

台湾尖端先黄济鸿副总经理分享，公司将CPU人员分两组工作，两组人员轮班不接触，并提供人员进行快筛、禁止搭乘大众运输工具、由公司专车接送同仁上下班，并要求CPU人员禁乘电梯。

工业局民生化工组李佳峰组长表示，经济部已注意到此领域的未来发展趋势，希望连结相关部会，包含卫福部、科技部共同创立适当的发展环境，细胞治疗需要严格的品质把关，持续提升业者风险管理与品质管理的能力。