日本極東正露丸報告造假 食藥署曝去年就限制輸入：已回收近9千瓶

日本富山市极东制药商旗下的知名肠胃药「正露丸」遭控检测报告长年造假。图／取自极东官网

日本富山市制药商「Kyokuto」（极东）公司生产的知名肠胃药「正露丸」遭控检测报告长年造假，已遭日本政府勒令30日起停卖22天、停产23天。台湾卫福部食药署表示，该署前年即接获日本主管机关通报，并要求国内业者回收相关产品共2项、近9千瓶，且因业者无法提供日本查核通过证明文件，去年12月已禁止2项相关产品输入台湾。

卫福部食药署副署长王德原表示，食药署早于111年9月初即接获日本主管机关警讯通报该药品经安定性试验发现特定成分（东莨菪、Scopolia Extract）含量偏离规格，并于同年9月12日函请国内业者中荣贸易股份有限公司针对药品「极东正露丸」，德佑药品有限公司针对药品「德佑正露丸」启动回收作业。

「极东正露丸」于111年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」于111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。另，王德原说，食药署同时请业者提出事件调查报告、预防与矫正措施及日本当地主管机关查核通过证明文件，但2家业者皆未能在期限内提供，故食药署已于112年2月1日限制该2药品不得输入，GMP核准函也已在112年8月底失效。