日本塩野义制药COVID-19口服药 拟2月中申请许可

日本塩野义制药公司正在研发中的COVID-19口服药，拟本月中向日本政府申请制造贩售许可。(图／路透社)

日本塩野义制药公司7日表示，正在研发中的COVID-19（2019冠状病毒疾病）口服药，拟本月中向日本政府申请制造贩售许可；日本首相岸田文雄昨天说，将会迅速加以审查。

日本经济新闻报导，塩野义社长手代木功昨天在记者会上表示，经分析约50人的临床实验数据，确认塩野义制药研发的口服药确实有降低人体内病毒量的效果，约在下周或下下周将会再汇整约400人的临床实验数据，若结果良好，将尽速申请许可。

塩野义制药开发的COVID-19口服药是用于感染初期，患者连续服用5天，可妨碍病毒增殖必要的酵素活动。

塩野义在2021年9月底开始进行的最后阶段临床实验中，是以无症状、轻症与中等症状患者约2100人为实验对象，原本规划在2021年内申请口服药许可，但因去年秋天起日本境内疫情趋于稳定，染疫人数大幅减少，临床实验进度随之停滞。

塩野义有意透过「附带条件的早期许可」制度申请口服药使用许可，日本的这项制度允许患者人数较少、难治疾病的治疗药物等，即使只有进行较少人数的临床实验，仍可借由期中分析数据申请许可，比一般药物申请许可流程来得快。

岸田文雄昨天在国会答询时表示，对于塩野义的口服药，若能出示临床实验具有安全性与有效性，将会活用「附带条件的早期许可」制度等各种方式，尽速审查使用许可。

塩野义现已开始生产口服药，预定2月底时将生产40万人到50万人份的药物，3月底前完成生产100万人份，4月起将整备产线，预定每年提供1000万人份以上。

另外，塩野义开发的COVID-19疫苗方面，目标在3月底前开始运用，日本国内最终临床实验阶段已完成募集1000名受试者，将分别接种2剂疫苗后，分析体内可预防病毒感染的中和抗体量，与英国阿斯特捷利康（AstraZeneca，简称AZ）疫苗比较有效性。