《生医股》昱展新药授权伙伴Indivior 年度研发重点一次看

Indivior已将ALA-1000 (Indivior产品代号为:INDV-6001)列为2024年度重点研发品项，规画于2024年将达成的研发里程碑包含：1.持续进行技转。2.优化原料药与成品的制程，以支持临床三期试验。3.启动多剂量药物动力学试验以支持临床三期试验。4.启动发育和生殖毒理学试验。

昱展在美国时间2023年3月3日与国际药厂Indivior完成签署长效戒毒瘾药物ALA-1000三项产品的授权合约，其总合约授权金额达8.62亿美元，并另含三项产品的销售分润10~15%，昱展也于签约后收到首笔签约授权金500万美元。

后续昱展在美国时间2023年10月11日收到国际药厂Indivior通知履行ALA-1000及相关产品授权合约选择权，昱展因此收取合约的第二笔签约金1000万美元。

据合约内容，Indivior将全权负责在授权区域内(全球除中国、香港、澳门、台湾以外)的开发费用与支出，后续昱展也将依照合约约定期程，收取研发里程碑金、销售里程碑金及上市后之产品全球销售分润。

ALA-1000是主成分为丁基原啡因的皮下注射长效剂型505(b)(2)新药，其长效周期涵盖1个月/3个月/6个月注射一次之剂型。昱展表示，和授权伙伴Indivior已完成ALA-1000美国IND所有权转移，以及临床和非临床相关技术资料转移，此外，也针对新一批临床药物的制造与技术转移进行沟通。

昱展及Indivior第一次的联合指导委员会议中，也讨论了临床试验设计方向，其中所规画的多剂量药物动力学试验，将同时评估多种剂量以及多种周期产品的人体药物动力学，以加速未来不同周期产品的研发与上市时程。