《数位医疗发展条例》公听会 台权会批：病人出事只能自己找业者

台湾人权促进会人权专员周冠汝强烈建议，对于《数位医疗发展条例》，立法院应主动争取病友、受试者保护团体、消费者保护团体的意见，并盘点应回归现存法律规范的事项，支持尚未成立的个资保护机关取得足够的独立性与资源，才能缓解现行草案可能引发的问题。（图取自国会频道）

立法院卫环委员会今召开《数位医疗发展条例》公听会，台湾人权促进会直言草案直接违反《人体研究法》，架空《药事法》、《医疗器材管理法》。除允许在「技术性不适合」前提下免除受试者同意，更要求健保署在数位医疗技术、产品验证后研议纳入给付。1年验证期间，病人参与实验所受的损害，救济措施仅放任业者告知，等同病人出事只能自己找业者；法律人士也直言，草案对于个资目的外利用的范围过广，无疑是开了大门，只要叙述一下自己要做研究，就能取得病人资料。

台湾人权促进会人权专员周冠汝指出，《数位医疗发展条例》其中1个问题在于草以行政命令架空现行法律。草案要求卫福部对数位医疗产品与服务的临床效益验证等研究，只要技术性质不适合，就可免除研究者取得受试者同意的义务，完全没有考虑到实验可能对当事人造成的侵害，直接推翻《人体研究法》，将研究伦理的制度归零。

最大的问题在于，草案提供数位医疗技术与产品1年的验证期，验证后要求健保署研议纳入健保给付。周冠汝说，这等同直接架空《药事法》、《医疗器材管理法》，以及主管机关的权责，暗示此类产品不用走正规程序即可发售。在核给验证期期间，对于病人参与实验可能受的损害，草案所载明的救济措施是放任业者告知当事人即可。周冠汝表示，这等于告诉病人出事只能自己找业者。

目前台湾的个资保护机尚未成立，也未建立因应大数据、AI发展的个资保护规范，但草案却开了整合利用的大门。周冠汝表示，草案第4章直接违反111年宪判字第13号的宪法判决意旨，对于谁可以搜集个资，谁可以利用、目的外利用，以及何谓第三方加密等规范都不清楚，甚至对多项不同来源的个人敏感资料，提出整合利用，未来包含个人装置，例如手机APP的资料，都必须强制上传中央资料库。

鸿毅法律事务所律师林鸿文也说，《数位医疗发展条例》草案针对目的外的整合使用有很多不确定的法律概念，涵盖范围非常广，如未明确规定，无疑是开了大门，只要叙述一下说要做研究，就能取得资料。至于退出机制，也未将《个资法》中关于请求复制本，补充或更正的机制纳入。周冠汝也提及，草案所说的退出是「有条件退出」，但退出权作为当事人事后控制的权利，不应用「有条件」的方法影响个人可能的就医权利。

「人民担心的是，我怎么知道你拿（资料）去做什么？」。林鸿文说，《个资法》规定主管机关有权利去审核相关的业务，但相关部门根本没有足够的人员、预算。有些机制，纵使写出来，没有人、没有钱，防弊机制都是假的。他希望能设立独立的监督机关，确定行政机关会照承诺而行。

周冠汝则强烈建议，对于《数位医疗发展条例》，立法院应主动争取病友、受试者保护团体、消费者保护团体的意见，并盘点应回归现存法律规范的事项，支持尚未成立的个资保护机关取得足够的独立性与资源，才能缓解现行草案可能引发的问题。