数位医疗条例今开审 挨批架空现行法

根据统计，数位医疗营业额成长率每年皆有1成以上，去年更高达502亿元。（本报资料照片）

数位医疗蓬勃发展，根据统计，数位医疗营业额成长率每年皆有1成以上，去年更高达502亿元。为因应未来趋势，立法院23日审查民众党团拟具的《数位医疗发展条例》草案，22日由召委吴欣盈举办公听会。台湾人权促进会直言，草案架空了《人体研究法》、《药事法》等现存法律，允许特定研究不必取得受试者同意，一旦病人参与实验出了事，恐怕只能自己找业者。

《数位医疗发展条例》草案允许研究者，针对「数位医疗医疗与产品的临床效益验证」研究，只要技术性质不适合，可不必取得参与者同意，原因是某些技术、产品，若事先告知参与者，则恐损及效益验证的客观准确性。台权会人权专员周冠汝批评，这完全未考虑到实验可能的侵害，推翻了《人体研究法》，将研究伦理制度归零。

另外，周冠汝说，草案也提供数位医疗技术、产品1年的验证期，验证后要求健保署研议给付，等同直接架空《药事法》、《医疗器材管理法》及主管机关的权责，不必走正规程序。核给验证期间，对于病人参与实验可能受的损害，救济措施仅是放任业者告知当事人，等同病人出事只能自己找业者。

「草案为个资利用开了大门！」周冠汝说，目前台湾的个资保护机关尚未成立，草案对于谁可搜集个资、利用、目的外利用、何谓第三方加密等都不清楚，甚至对不同来源的敏感资料可以提出整合利用。未来手机APP的资料，都须强制上传中央资料库。

鸿毅法律事务所律师林鸿文也说，草案对目的外的整合使用有很多不确定的法律概念，如未明确规定，无疑是开大门，只要说要做研究，就能取得资料。若当事人不想个资被利用，打算退出，草案仅允许「有条件退出」，周冠汝认为不应以这样的方式影响个人权利。

「人民担心的是，我怎么知道你拿（资料）去做什么？」。林鸿文说，《个资法》规定主管机关有权利去审核相关业务，但事实上没有足够的人员、预算去做，防弊机制是假的，希望政府能设立独立的监督机关，确定行政机关照承诺而行。

周冠汝建议立法前应主动争取病友、受试者、消费者团体的意见，并盘点应回归现存法律规范的事项，支持尚未成立的个资保护机关取得独立性与资源，才能缓解草案可能的问题。