台新药法说会 新药备受关注

生技业今年第一家转上市的台新药，开发的APP13007，最近才拿下2024 Taiwan BIO Awards杰出生技产业奖的「年度产业创新奖」。

丙酸氯倍他索悬浮点眼液0.05%（APP13007）已于今年3月获得美国FDA批准上市，为用于治疗眼科术后发炎及疼痛治疗的滴眼液，是以超强效类固醇丙酸氯倍他索搭配台新药专有的APNT奈米微粒制剂平台开发之新药，为第一个获得美国FDA批准用于眼部的丙酸氯倍他索药物，更是眼科类固醇用药15年来首次被获准的新成分。此新药为患者提供了方便且直接的给药方案：每天两次，持续14天，且无需随疗程调整给药。

在超过将近750人的两个美国三期临床，都验证了丙酸氯倍他索悬浮滴眼液0.05%可比安慰剂更快速且持续的清除发炎及疼痛（p<0.001）。根据市场资料统计，美国目前每年约执行700万例眼科手术，类固醇及类固醇复方之眼科术后用药市场规模达13亿美元。

APP13007是透过台新药专属的APNT奈米微粒制剂技术平台、结合台耀化学在原料药处理与分析能力、以及保瑞旗下景德制药在眼药制剂充填的无菌生产技术及量产经验，自2019年起即投入相关资源及各自专业、逐步完成各阶段的放大生产，为台湾第一个本土研发、本土制造、并外销美国市场的新药。

除了治疗眼疾新药APP13007外，台新药也与台耀、台康生合作研发ADC乳癌治疗药品EG12043，亦将在下半年进入人体试验阶段。