新冠KP.2變異株竄起 家用快篩還有效？食藥署解答了

卫福部食药署指出，厂商于设计检测试剂产品时即已考量病毒变异可能。本报资料照片

卫福部疾管署今公布，国内新冠疫情上周新增229例本土确定病例，较前一周新增185例，国际关注JN.1其衍生变异株KP.2，境外移入个案目前累计6件，本土个案，目前累计4件，外界关注家用快筛试剂是否仍有用，卫福部食药署指出，厂商于设计检测试剂产品时即已考量病毒变异可能，目前也已建立试剂性能监控机制，也要求业者取得许可证后，仍应执行变异株评估。

疾管署昨天公布发放免费快筛政策，由于部分产品将届效，民众的领取意愿可能受影响，引发部分药师反弹，抱怨「把药局当垃圾场」。

针对快筛准确性，食药署副署长王德原表示，依据WHO发布的变异株资讯，新冠病毒变异株的变异位点，大部分位于病毒S蛋白，厂商于设计检测试剂产品时，即已考量病毒变异可能，不过大部分产品的辨识位点，设计于N蛋白，较不易受变异株影响产品检测性能。

王德原强调，考量新冠病毒持续变异，食药署已建立试剂性能监控机制，包括持续关注变异株发展及相关检验试剂性能可能受影响的国际警讯，并要求取得新冠快筛试剂许可证业者，于取得许可证后，仍应执行变异株评估，如有发现可能影响试剂检测性能的情形，应立即通知食药署，以确保试剂使用的安全及有效性。

目前流行的病毒没有太大变异，仍属于「Omicron家族」也就是说，「原则上现在核准的家用快筛都是准确的」，王德原说，针对过去专案核准或制造的快筛，都已经辅导业者要转为正式查验登记，截至今年3月11日止，有关新型冠状病毒相关检验试剂，现已核发10张医疗器材许可证，包含3张家用试剂与7张专业用试剂。

目前在食药署「医疗器材许可证查询」，输入「新型冠状病毒」，可查询到的厂牌包含「飞确 RV2新型冠状病毒抗原快速检验试剂」、「台塑生医迅知新型冠状病毒抗原快速检验试剂」、「罗氏新型冠状病毒及 A/B 型流感病毒快速抗原检验试剂」等。

依疾管署监测资料显示，近四周变异株监测统计，本土及境外检出变异株均以JN.1，占95%以上为主，其次为BA.2.86，另国际关注JN.1其衍生变异株KP.2，国内境外移入个案最早于三月底检出，目前累计6件；本土个案最早于四月初检出，目前累计4件，持续监测变异株流行趋势。

疾管署副署长曾淑慧表示，KP.2变异株(又称FLiRT变异株)为Omicron JN.1子代变异株，具数个点位突变，目前研究显示KP.2传播力约JN.1的1.2倍，具成为主流变异株的潜力，但致病力相对较低，世界卫生组织(WHO)于今年5月3日将KP.2列为监测中变异株，现有资料显示现有快筛与PCR等检测工具仍可侦测到病毒，接种XBB疫苗仍能产生辨识JN.1系列变异株之抗体；现有已核准药物（PAXLOVID）仍持续有效。