医疗设备启动集采；减重版司美格鲁肽上市；药代行贿公开处罚
国家医保局对医保追溯码工作越来越重视。11月12日，云南昆明召开的医保法治工作座谈会上，国家医保局党组成员、副局长黄华波提出：要充分认识追溯码采集应用的重要意义，确保如期完成系统开发升级、各类相关机构接入、追溯码采集赋能等任务。
11月13日，国家医保局举办加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动，50家医药企业参加活动。
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重磅政策一览
1.50家药企参加追溯码应用恳谈会
11月13日，国家医保局基金监管司、大数据中心举办加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动，复星医药、国药控股国大药房、华润医药、美团买药在内的生产、批发、实体零售、网上售药、自助售药在内的近50家医药企业参加活动。
活动上，国家医保局基金监管司有关负责同志表示，医保部门加强药品追溯码监管，既是维护广大参保人用药安全和合法权益的重大举措，也是支持企业高质量发展的重大举措。同时还可以帮助企业防止产品被假冒、打击倒卖药品黑色产业，维护企业合法权益。
恳谈中大家深刻认识到，药品追溯码应用之后，药品流通零售环节的回流、串换和空刷、假冒，将逐一彻底暴露在大数据面前。相关企业必须牢固树立合规意识，大力加强员工培训，坚决杜绝类似违法违规行为。
2.首个创新药临床试验审评审批试点项目出炉
11月15日，国家药监局发布消息：7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请并受理。
11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批。这是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。药品审评机构、地方药监部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了申报的质量和效率。
3.药监局发布境外药品上市相关新规定
11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》。规定提出，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。
《暂行规定》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务。境内责任人应当具备履行义务相适应的质量管理体系等条件。境内责任人的名称、地址、联系方式应当在药品说明书上列出。
医药卫生事件
1.超大型医疗设备集采启动
近期，海南省卫健委密集发布了多则《2024年超长期特别国债“以旧换新”项目医疗设备集中采购—公开招标公告》，涵盖37套中高端大型医疗设备，总预算超过3.09亿元人民币，标志着海南省新一轮医疗设备集中采购项目的大幕全面拉开。
从目前公布的三个项目来看，采购涉及CT（中端）11套、64 排及以上 CT12套、3.0T 磁共振（中高端）8套、3.0T 磁共振（中端）2套、1.5T 磁共振4套，大部分拒绝进口产品投标，对国产医疗设备的支持力度很大。随着后续文件公布，不论是医疗设备数量、预算金额，还将持续攀升。
2.血液分离技术巨头国产制造
11月14日，血液分离技术巨头泰尔茂比司特在浙江杭州正式宣布启动国产制造，与泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司达成战略合作，投资其位于杭州市钱塘区的生产基地，首批实现国产化的产品包括TRIMA ACCEL血液成分分离机及配套管路、Spectra Optia血液分离系统及配套管路。
泰尔茂比司特于20世纪90年代进入中国市场，迄今为止已在中国累计装机近4000台。
泰尔茂比司特总裁兼首席执行官安托娜·高雯表示：“截至2025年，公司计划向中国市场投资约合1亿人民币，以进一步扩大在华业务、支持本地化生产。”
3.港股上市公司药代涉嫌商业贿赂被处罚
中国经营报报道，铜陵市市场监督管理局网站披露了对一位医药代表的处罚信息。当事人为吉林辉南长龙生化药业股份有限公司职工，在铜陵市人民医院代理药品期间，为获取竞争优势，按照一定比例给予用药医生和科室现金返点，数额巨大，涉嫌商业贿赂。
铜陵市市场监督管理局于2024年5月31日立案。10月30日，铜陵市市场监督管理局作出相应处罚。
吉林长龙药业为一家港股上市公司，截至11月12日收盘，其总市值为7.84亿港元。公司主要业务是制造及分销以长龙和清通为品牌的中药及医药产品，主要产品有海昆肾喜胶囊、依达拉奉注射液、复方活脑舒胶囊、血脉清片等。其中，肾病用药海昆肾喜胶囊为吉林长龙药业独家品种，也是其核心收入来源。
一周新药盘点
1.减重版司美格鲁肽正式上市
11月17日，诺和诺德公布，用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液诺和盈正式在中国上市。
诺和诺德当日对媒体表示，在上市渠道方面，公司将本着对患者负责的原则，增加药物的可及性，在包括公立医院、私立医院、药店渠道的多渠道布局该药品销售。
诺和诺德同时表示，目前，公司并未通过任何网络平台（包括电商、社交平台等）销售诺和盈，也并未授权、委托任何第三方在网络平台销售诺和盈。
诺和盈今年6月获批上市。但因为司美格鲁肽的减重效果出圈，用于治疗糖尿病的司美格鲁肽注射液“诺和泰”在国内存在超适应症使用情况。
诺和诺德提示，用于成人长期体重管理的诺和盈、用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。
2.默沙东引进礼新医药PD-1/VEGF双抗
11月14日，默沙东宣布，已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。
根据协议条款，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款及最高27亿美元的里程碑付款。该交易预计将于2024年第四季度完成。
礼新医药创立于2019年9月，总部位于上海。LM-299是一款在研PD-1/VEGF双抗，I期临床试验正在中国招募受试患者。它采用差异化分子设计，由一个抗VEGF抗体连接2个C端单域抗PD-1抗体。
此前，默沙东曾多次回应对康方生物/summit的PD-1/VEGF双抗AK112的看法：在许多对VEGF抑制剂在肺癌中的应用疗效的研究中，PFS阳性结果最终没有转化成OS改善。”
3.阿托品滴眼液III期研究失败
11月15日，眼科公司Eyenovia表示：MicroPine（阿托品局部微量制剂）延缓儿童近视进展效果的III期CHAPERONE研究未达到主要终点：3年内视力进展低于0.5屈光度，公司计划终止这项研究。
消息公布后，Eyenovia股价下跌了70%。
MicroPine是Eyenovia开发的一款含有0.1%或0.01%阿托品的微量定量喷雾。Eyenovia对这款产品寄予厚望，认为其峰值销售额可达到10亿美元以上。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营｜韩瑾睿
插图｜视觉中国