237万剂大陆黑心快筛流入市面 监院纠正食药署

大鑫公司以陆制黑心快筛混充美国「Flowflex富乐」快筛。（资料照）

去年国内爆发中国大陆制劣质快筛试剂流入市面事件，监察院调查发现，食药署疏于强化EUA审查机制，且漠视连续产品异常的警讯，不但从未通知海关，也从未抽检该问题试剂的安全与效能等情，监察院提出纠正，并要求议处食药署相关失职人员。

监察委员苏丽琼、王丽珍、蔡崇义调查「中国制劣质COVID-19快筛试剂伪造为美国制造输入我国」案，食药署于2021年11月2日核准甲公司申请美国ACON Laboratories Inc.的Flowflex Home Test专案输入，该公司于2022年3月28日向台北关申报第1笔该试剂进口，但经海关C3货物查验方式，发现实际进口货物主要为中国制的Flowflex Rapid Test，因此台北关以虚报货物名称及产地问题，移请食药署审理。

监委说，后续发现其实美国FDA早已于2022年3月1日发布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警讯，内容说明Flowflex Rapid Test未经美国FDA核准，不得于美国销售使用；另美国ACON Laboratories Inc亦于同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home Test有中国制造的伪品，并宣达真伪品辨识方法之讯息等情。

监委认为，但食药署并未据以强化审查机制，甚至在乙公司于2022年4月26日提出「同款」试剂专案输入申请后，于同年5月10日即快速核准通过。此外，甲公司于2022年5月13日函食药署申请注销该款快筛试剂之专案输入核准，并于该函同时提醒可能有中国制试剂改换包装伪造产地，且已于市面流通情事，惟食药署竟辩称该公司并无提出具体事证，因此仍未进一步查处，行事显属消极，相关人员确有失职。

调查委员指出，综观2022年3月1日美国FDA发布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警讯、同年1月9日及4月15日美国ACON Laboratories Inc公告Flowflex Home Test有伪冒品并宣达真伪品辨识方法之讯息，以及同年5月13日甲公司函文内容提及市售的Flowflex Home Test可能系由Flowflex Rapid Test改换包装伪冒等情，食药署于该等连续异常警讯之情况下，竟仍率予核准另家公司所提同款试剂(Flowflex Home Test)之专案输入许可，虽当时国内正处COVID-19疫情流行之际，民众急需快筛试剂等防疫物资，该署有尽速核准专案输入许可之必要，但核准后未思积极配套措施，除从未通知关务署以强化边境查验外，亦从未追查该试剂流向并抽验其安全与效能，确有怠失。

另外，调查委员指出，在海关查验方面，关务署虽已将报关人、进出口厂商等有不良纪录者纳为风险因子，以提升查验等级，惟该系统阙漏「问题产品(名称)」之风险评估，轻忽纳税义务人或报关人常会以不同公司行号进口相同货物之漏洞，肇使台北关于2022年3月29日经由C3(货物查验)方式发现进口快筛试剂Flowflex Home Test有伪造产地及虚报货名情事，后续对于另家公司所提「同款」快筛试剂之报关申请案，却未鉴于前案提升查验强度，率予全数放行25笔报单共237万剂，致未能及时防堵中国制劣质快筛试剂流入国内，亦有欠妥，将督促关务署检讨改善。