《产业分析》没戏唱了？生医两题材犹可为

改良现有药品副作用及疗效，新剂型新药(505(b)(2))近年居台湾药业发展新主流，挟着投入资金较少、开发时程较短，对于台湾的资本市场与股东结构来说非常适合，日前这类族群比价效应之下表现十分突出。由于愈来愈多505(b)(2)平台产生的药物陆续成功取得药证、授权与销售，开始贡献实质获利，已逐渐形成族群效应，可望成为生技新蓝海。

新药发展时间与风险极高，所需资金庞大，以抗体药物来说，细胞株至临床前花费600~1,000万美元，耗时18~24个月，进入临床后到完整做完临床3期，花费7,000万~2亿美元，耗时10~15年，就算是小分子新药也不遑多让。

而505(b)(2)开发平均2~5年，花费1,500~5,000万美金，虽然市场独卖期3~5年低于505(b)(1)全新药的专利期内20年，但因花费少，成功率50%高于505(b)(1)全新药10%，对于台湾的资本市场与股东结构来说非常适合，近年台湾药业积极投入并成为新主流。

据研调机构的数据显示，新剂型市场在2021年约522亿美元，预估2030年将成长至2000亿美元，年复合成长率高达17%。台湾目前发展新剂型新药的公司包括智擎(4162)、逸达(6576)、美时(1795)、汉达(6620)、国邑*(6875)、莹硕生技(6677)、顺药(6535)、友霖(4166)、景凯(6549)、竟天(6917)、易威(1799)、因华(4172)等等。

汉达股价自去年11月由57元开始起涨，今年2月时盘中飙上221元的天价，不过，由于原本预期首季取证的戒烟辅助剂，3月1日公告美国药证需再补件，重新审查约8个月，股价开始震荡整理，3月盘中曾一度见到150元的低点。汉达还有一项治癌症505(b)(2)新药HND-033等着听牌，会不会成为另一波攻击的动能，值得关注。

国邑药品用于治疗第一类肺动脉高压(PAH)的新药L606在与美国FDA开会讨论后，决定向其申请扩大收案病患族群变更，以期加速临床试验收案速度。若送件后30天审查期FDA无提出意见，国邑*将可依变更扩大收案病患族群，加速进行第三期试验。