多家药企布局CAR-T治红斑狼疮，全面铺开还需时间

（人民日报健康客户端记者 高瑞瑞）8月9日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮（SLE）。人民日报健康客户端记者发现，海外及国内多家细胞治疗公司均已积极布局CAR-T药物用于治疗系统性红斑狼疮等自免疾病的研发管线，包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、亘喜生物的CD19/BCMA 双靶CAR-T等。

中日友好医院风湿免疫科主任舒晓明告诉人民日报健康客户端记者，“系统性红斑狼疮的治疗CAR-T是未来医疗领域发展的必然方向，但是它距离我们在临床上全面的铺开的还有很长的路要走。”

系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国系统性红斑狼疮人群发病率为30.13-70.41/10万人，对应患者人数达到42.2万至98.6万人。

中国系统性红斑狼疮研究协作组（CSTAR）的数据显示，我国84.13%的SLE患者正在使用激素治疗，其中部分患者用于维持治疗的激素剂量偏大，不良反应也随着剂量增加而增多。

随着生物制剂的获批，为进一步降低系统性红斑狼疮患者对激素的依赖。2019年7月，全球首个治疗该疾病的生物制剂注射用贝利尤单抗（倍力腾）获批上市。2021年3月份，全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的“双靶”生物制剂注射用泰它西普（泰爱）获得国家药监局附条件批准上市。

舒晓明介绍，“系统性红斑狼疮的一个核心标志是B细胞自身耐受被打破，从而导致异常活化和大量自身抗体的产生。CAR-T疗法此前已广泛应用于B细胞瘤治疗，有望达到深度清除系统性红斑狼疮致病性B细胞的效果，触发免疫‘重置’，从而实现完全缓解疾病。目前CAR-T疗法确实为我们提供了新的方向，但是对于系统性红斑狼疮患者的长期疗效和安全性还需要进一步研究，该疗法的可行性也还需进一步验证。”

“系统性红斑狼疮是一个风湿病，它的发病机制会牵一发而动全身，患者身体的每一个器官都会受到影响，所以治疗的过程中会出现很多不确定的因素。”舒晓明告诉人民日报健康客户端记者，当前大部分的CAR-T药物处于获批临床阶段，未来是否能够成功，还需要用真正的临床数据说话，因为无论是医生还是患者，我们更看重的是患者临床上真实的数据。