肺癌迎来全球首创双靶点机制双抗新药依沃西

2024年8月24日，在广州举行的“2024年ASCO年会肺癌治疗新进展信息交流会”盛大举办，来自全国的肺癌专家对双特异性抗体肺癌新进展展开深刻研讨，康方生物独立自主研发的全球新一代肿瘤治疗新药在全国范围内应用于临床实践备受关注。

据介绍，依沃西是一种采用全新“双靶点协同抗肿瘤”机制，可以同时具有肿瘤的免疫治疗作用和肿瘤的抗血管生成作用的双特异性抗体新药，也是国家“重大新药创制”科技重大专项支持新药，此前，依沃西共有三项治疗方案被国家药监局药品纳入了“突破性治疗品种名单”。

2024年5月，在获得国家药品监督管理局授予的优先审评的条件下，依沃西联合疗法获批上市，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

一项III期临床研究（HARMONi-A）显示，依沃西联合疗法创纪录地延长了患者的无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低达54%，且依沃西疗法对于一、二、三代EGFR-TKI药物耐药的患者，以及对于脑转移和各主要类型基因突变的患者，都具备优异的临床治疗效果和安全性。

特别值得注意的是，今年5月，依沃西另一项HARMONi-2研究的期中分析显示强阳性结果，依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，也因此是被业界誉为创新药“国货之光”。而帕博利珠单抗是全球销售“药王”，2023年全球销售额超过250亿美元。

HARMONi-A主要研究者、中山大学肿瘤防治中心张力教授指出，依沃西联合疗法突破了EGFR-TKI治疗后耐药的临床困境，为EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者带来全新的标准治疗方案，这项来自中国自主研发的创新方案有望改写全球EGFR-TKI耐药的EGFR突变nsq-NSCLC的治疗格局。

“中国广大肺癌患者迫切渴望可以使用上全新更高效的治疗方案，这是一个巨大的未被满足的临床需求。作为临床医生，我们特别期待依沃西联合疗法能够顺利进入医保，降低患者的治疗成本，提高创新疗法的可及性，让更多患者受益。”张力教授指出，依沃西的应用，有助于提升患者临床获益、改善依从性，还可以减少疾病控制不佳带来的长期并发症、急性发作事件等治疗成本少不良反应管理、支持性治疗等带来的住院、护理或手术费用等，最终实现降低患者、医疗系统和全社会的疾病经济负担。

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。最新公布的2022年的数据，中国每年新发肺癌病例高达106万，EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌是主要类型之一。

依沃西也是中国第二个自主研发的双特异性抗体新药，而第一个新药同样为康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利。卡度尼利也是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，已获批用于二/三线治疗晚期宫颈癌。临床研究显示，卡度尼利相比PD-1/PD-L1单抗具有更优异的临床疗效，疾病完全缓解率（CR）高达13%。

据了解，目前康方生物正在积极筹备依沃西和卡度尼利的医保谈判。

康方生物表示，作为全球首创的全新机制药物，临床研究充分表明，卡度尼利在晚期宫颈癌以及依沃西在晚期非小细胞肺癌的临床疗效都是非常优异的；基于两个产品非常突出的临床价值，将这两个产品纳入医保，我们相信会让更多患者获得更有效的疾病治疗方案，提升患者生命周期和生活质量，减轻总体医疗负担和社会负担，公司希望能够2个产品都能够顺利谈成，期待最终能够以一个多方共赢的价格达成共识。