鸿曜医干细胞制剂 委由CRO试验

鸿曜医学董事长刘宗桂。图／周荣发

以研发干细胞制剂闻名的鸿曜医，其干细胞制剂MCRcIR 与MiSaverR已通过食品药物管理署（TFDA） 核准进入临床试验一期，而为加速日后临床试验的效益性及妥善率，今（2022）年委由美国国际知名CRO（新药开发、健康食品及疫苗开发等临床前的前段试验委托机构），展开为期一年的临床前前段试验，将确立该制剂的先期开发及未来方向性是否契合需求市场。

该公司董事长同时也是临床主治医师的刘宗桂表示，近期引起生医产业热烈讨论的「再生医疗发展法」，若修正草案审议通过，将为国内生医产业注入一剂强心针，除让更多患者受惠，也协助生医产业从艰难发展环境中觅得一线生机。目前，鸿曜医的干细胞制剂MCRcIR 与MiSaverR已通过食品药物管理署（TFDA）核准进入临床试验一期，是国内也是全球唯一拥有两项心血管疾病临床试验用干细胞制剂治疗的生物医药公司；然在雀跃的同时，也在思考如何跨越冗长的三期临床，正当对未来处境产生担忧时，「再生医疗发展法」中的减少研发期程，解决了经营者的疑虑；即针对部分特定疾病项目第二期临床实验完，只要有足够创新，可有条件核予许可证，也许三、五年就可提早上市，这着实让业者看到新希望。

刘宗桂接着指出，既然有了生医新法的协助，鸿曜医更要加快干细胞制剂的研发速度，遂此，同步启动国际型CRO之委托试验；另由于美国之临床试验，系于健康的正常人进行测试，其获得数据将更为确实，有助于定位该制剂的病理效益实质性。