經濟部射4支箭 助攻小分子藥品CDMO產業發展

经济部王美花部长日前邀集产官学召开「小分子药品CDMO产业发展策略业界座谈会」。图／联合报系资料照

经济部王美花部长日前邀集产官学召开「小分子药品CDMO产业发展策略业界座谈会」，会中决议，经济部将以开发高门槛的技术平台及制程、辅导厂商进行碳盘查、增进国际市场链结、简化行政流程以利争取CDMO国际商机等四大措施，助攻小分子药品CDMO产业发展。

经济部10日召开「小分子药品CDMO产业发展策略业界座谈会」，邀集国内前10大原料药厂商、西药制剂、相关公协会逾20位意见领袖，以及卫福部食药署、健保署、工业技术研究院、生物技术开发中心、医药工业技术发展中心等法人与会，从资源整合、强化研发能量及增强国际链结等面向，共同讨论政府如何协助业者推动小分子药品CDMO产业之发展。

经济部表示，小分子药品CDMO全球的市场规模达到897亿美元，复合成长率6.5%，而我国制药产值为新台币1,089亿元，其中，小分子药品产值占国内整体医药产值约七成，为我国医药产业主力。会中与会者讨论非常热烈，最后获致十分具体的共识，未来经济部将以四大作法助攻我国小分子药品CDMO产业发展：

第一，开发高门槛的技术平台及制程。经济部将结合业者共同开发小分子药品的关键技术平台，如原料药中间体、连续性制程、特殊传输剂型等高门槛技术平台。

第二，辅导厂商进行碳盘查。我国原料药有九成外销，为加速原料药厂符合国际客户2050年净零排放要求，产业发展署将积极辅导业者进行碳盘查以符合国际碳关税及国内碳费法规需求。

第三、活化人脉资源增进国际市场链结。经济部表示，透过建立及盘点国外的资源，如旅外华人于国际药厂担任研发高层的人脉，及盘点国外产学研的技术，由政府带领活化人脉资源，建立合作管道。

第四、简化行政流程以利争取CDMO国际商机：针对原料药进口、参考欧洲专利权延长制度等行政流程议题，请业者提供实例，由技术司、智慧局与食药署，共同研议解决方案。

经济部近年来积极与卫福部合作，从产业发展的角度，串连政策工具搭配给付制度的调整，共同推动产业技术发展并已有丰硕成效。今(2024)年1月起食药署已启动平行送审新措施，针对在台制造新药送审，例如「国际上市许可2年内在台制造新药」与「已在10大医药先进国核准上市满5年，但属在台研发制造之新成分新药」，可缩短许可证审查及健保核准给付时间，期能使政策与产业发展紧密结合。

经济部表示，未来将针对4大作法强化投入资源，发展高门槛产业技术平台及制程、强化辅导碳盘查、增进国际链结及改善行政流程等，持续打造良好的产业发展环境，协助产业提升品质，引导业者于国际小分子药品CDMO产业占有一席之地。