晶型、赋形剂不同
物质在结晶时受各种因素影响,分子内或分子间键合方式发生改变,致使分子或原子在晶格空间排列不同,形成不同的晶体结构。同一种药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性都可能有显著不同,从而影响了药物稳定性、生物利用度及疗效。
忻凌伟指出,如果学名药也是使用与原厂药相同稳定度高,容易保存的晶型,学名药与原厂药的差异性才能降低。原厂药与学名药晶型的不同,将可能影响药物的溶解度,进而影响吸收;吸收不同,疗效自然也就不一样。使用相同晶型能使原厂药和学名药的差异减少。
赋形剂是另一个常见的原厂药和学名药不同之处。赋形剂可增加药物均匀性、稳定性与减少药物刺激性和不良气味,理想的赋形剂应该是无毒性、刺激性、热原性、抗原性及溶血性且无药理活性,不妨碍主药疗效发挥。