抗生素短缺 应健全供应链及品管

台湾临床药学会理事长张豫立表示，抗生素一定要遵守治疗准则「按部就班」使用，避免抗药性产生，恶化缺药问题。（张豫立提供／李念庭台北传真）

全球感染症抗药性危机升高，每年约500万人死于抗药性细菌感染，临床偶而已出现无药可用的窘境，显示抗生素药品短缺已成为攸关人命的重要课题。台湾临床药学会理事长张豫立指出，由于药厂研发抗生素的成本高、获利有限，导致研发意愿低落，呼吁政府正视此问题，可以考虑透过挹注资金、加速药品审查过程、延长药品专利期，并给予合理健保核价等策略，来鼓励药厂开发抗生素，改善短缺问题。

张豫立说明，台湾药品短缺处理计划中，抗生素一直是短缺通报名列前5名的类别，由于抗生素所需疗程短，不同于慢性病及癌症需要长期服药，对药厂而言研发效益较低，造成抗生素研发遇到困难、新药发展量能不足。因此建议应参照国外经验，如欧美国家透过相关法案，给予资金投入、提高新药审查效率来减少厂商的成本花费，并延长药品专利，确保药品在市场上的独卖期，借此提高厂商开发意愿。

不过，放宽条件来缩短审查时间也可能出现安全性疑虑，张豫立举例，当放宽临床试验条件，药品的副作用和疗效经验只局限在某群人，就很难完整建立副作用资料；如同新冠疫苗发展，临床试验尚未完成三期试验就权宜开放施打，后来才慢慢搜集完整资料；因此如何加速审查过程，又能确保药品安全性，就要由专家的智慧来取舍。

此外，「健保核价」是台湾药厂决定研发的重要关键，张豫立呼吁，健保核价应有合理评估，考量治疗效益与社会成本，并订定适当地板价，减少一味「砍药价」情况。他以过去盘尼西林发生短缺为例，就是因为健保核价越来越低，导致厂商不敷成本停止供应，最后只好从国外进口，却需要花超过10倍以上价钱、付出更高代价。

因为台湾资源有限，药品供应问题难以快速解决，要让台湾成为研发为主的国家并不容易，目前只能从国外引进新药，或是本土药厂选择做学名药。然而，即使学名药成分等同原厂药，当原料来源或制程不同，仍可能受有效杀菌成分含量、不纯物多寡影响品质，造成疗效不佳、衍生抗药性问题。

抗生素品质把关格外重要，张豫立指出，学名药上市前，除了一般物化性质符合规范，建议将发酵或半合成抗生素，订定不纯物可接受范围，并增加体外杀菌能力测试，以佐证学名药与原厂药标准品等效，减少抗药性产生的问题；学名药上市后，也可以透过药品不良反应及疗效不等的通报系统，探讨疗效或安全性不等的状况。

张豫立提醒，要减少抗药性产生，医师须秉持临床用药准则依序使用，病人则应遵照医嘱完成疗程，勿自行停药。若只是一般上呼吸道感染，直接使用强效抗生素，一时效果可能很好，但当治疗失败、抗药性产生，就会没有后线抗生素可以用，所以一定要遵守治疗准则「按部就班」使用，避免抗药性产生，恶化缺药问题。