抗生素Fosfomycin恐增抗药性 食药署要求加注3警讯

食品药物管理署今（24）公告限缩Fosfomycin成分药品适应症，并要求6家许可证业者修订中文仿单。（本报资料照）

抗生素是治疗感染症的利器，但抗药性问题日益严重，亟需关注。食品药物管理署表示，根据欧洲药品管理局（EMA）安全警讯，广效抗生素Fosfomycin单独使用时，容易产生抗药性菌株，为确保民众用药安全，今（24）公告限缩该成分药品适应症，并修订中文仿单，要求加注3项安全性资讯，包括「可能导致严重过敏反应」、「老年人及肾功能不全者之剂量调整」，以及「建议与其他抗生素合并使用」。

Fosfomycin为广效抗生素，抗菌范围涵盖革兰氏阳性及革兰氏阴性菌种，我国原核准含fosfomycin成分药品之适应症为「绿脓菌、变形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大肠杆菌等具有感受性细菌所引起之感染症」包括败血症、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症、肺炎、肺化脓症、脓胸、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎。

食药署副署长陈惠芳说明，欧洲药品管理局近年发现，Fosfomycin成分药品的使用量有逐渐上升趋势，且单独使用时容易产生抗药性菌株，因此针对该成分采取加强管控监测，后来考量药品临床效益和风险，决定限缩该成分药品适应症；我国也重新针对该成分进行评估，并提药品安全评估咨议小组讨论。

陈惠芳指出，我国核准Fosfomycin成分药品共6张许可证，包括静脉注射剂型5张、颗粒剂型1张，111年健保使用量分别为7万7003瓶、1万7413包。

食药署公告，针对Fosfomycin成分静脉注射剂型药品，限缩其适应症为：不适合其他抗生素单独治疗之感染症，包括复杂性泌尿道感染、感染性心内膜炎、骨及关节感染、院内型肺炎 （含呼吸器相关肺炎）、复杂性皮肤及软组织感染、细菌性脑膜炎、复杂性腹腔内感染，以及其他 （怀疑）与上述感染相关之菌血症。另针对该成分口服颗粒剂型药品，其适应症限缩为：成年女性及青少女的急性非复杂性膀胱炎、成年男性接受经直肠前列腺切片检查的预防性抗生素。

另外，食药署要求该成分药品业者，修订中文仿单的「禁忌」、「用法及用量」、「警语及注意事项」、「特殊族群注意事项」、「副作用／不良反应」、「交互作用」及「过量」等段落，加刊可能导致严重过敏反应、老年人及肾功能不全者的剂量调整，以及建议与其他抗生素合并使用等相关安全性资讯；明年（113）4月30日前完成中文仿单变更者，将废止其许可证。