立院8日审再生双法 医改会促严谨定义人体试验、加强救济措施

民团与立法委员陈椒华去年召开记者会，点出再生医疗法各项争议。（本报资料照片）

立法院卫环委员会8日审查《再生医疗法》、《再生医疗制剂条例》。虽然院版草案已删除《再生医疗法》高度争议条文，但医改会仍担忧重演去年遭施压而保留争议条文的事件，走上回头路。医改会也指出，新草案已要求再生技术应完成人体试验，但「人体试验」一词，需要严谨定义，以免完成一期临床试验、学术研究的人体试验就开放使用。另对病人使用再生医疗后的救济措施，仅限重伤或死亡，不良反应造成的一般伤害，恐看得到，用不了。

医改会指出，相较上一届荒腔走板的版本，新的原版草案已删除部分高度争议的条文，惟本法案涉及新医疗科技发展、病人权益及安全风险、医学伦理等，如同其立法说明，考量再生医疗之风险性与不确定性，其执行应采较严谨之控管机制。医改会针对院版「再生医疗法草案」提出几项担忧与建议。

针对§5，再生医疗审议会的组成，医改会认为应着重在专家领域而非仅性别。而§7与§8应连动讨论，虽然§7规范再生技术应完成人体试验，且§8免经人体试验的例外条件，仅保留恩慈疗法、现行已核准之技术两款，但医改会仍担忧重演去年的「走回头路」的事件。

2023年4月21日，卫福部于第一次协商时提出例外条件的建议修正条文，并再三重申开放「仅证实初步疗效或初步安全性」的再生医疗技术，可能造成管理不易、侵害病人权利。非危急重大情形，若使用再生医疗，应遵守正规程序，而非透过其他条文内容，架空申请核准的程序。然而，在后续协商时却遭多位民进党委员反对，轮流扭曲是非，忽视并超译主管机关对条文的解释，而本届委员提案版本，也仍多保留去年的争议文字。

医改会也担忧，若立法通过与本法施行期间拉得过长，在施行前恐会有不肖人士透过「特管办法」申请核准异体细胞疗法，或逾越最小操作原则，如基因转殖细胞，将使风险大幅提高。医改会建议，将本法「施行前」改为本法「通过前」，且再生医疗双法立法就是要取代行政命令（特管办法），特管办法也须订定落日条款。

另医改会建议，在§7「应完成人体试验」的人体试验一词，必更严谨地定义与规范。完成人体试验可能仅证明有初步疗效，不一定能达到统计意义上对多数人都有疗效，难以有效把关品质与安全。举例来说，如果完成一期临床试验，或完成学术研究的人体试验，难道就足以证明其安全有效吗？如果没有执行GCP查核，又如何确认人体试验之伦理性与可信性？

针对再生医疗的乱象管理，仅有§11 密医、§21-24 违规广告。医改会指出，卫福部长薛瑞元日前在立院提及，近年由于再生医疗规范迟迟未立法，地下化严重。鉴于国内外争议案件频传，难以单纯仅靠民众检举或地方查缉乱象，尤其就医过程中，医病存在资讯、专业落差跟权力落差，民众难以查察其真伪。再生医疗双法一旦立法通过，核准项目的数量与院所，现行「细胞治疗技术资讯专区」恐难以乘载，应建立可供民众查询再生医疗技术是否经官方核准的平台。

2018年《特管办法》实施至今，仍未见细胞治疗的完整成效报告，未公开的部分包含使用人数最大宗、近千位癌症病人的自体细胞疗法项目，甚至连最低限度的不良反应统计都未提供。医改会指出，《再生医疗法》草案§24虽有提及「定期」资讯公开，但鉴于《特管办法》实施成效仍不明，应说明「定期」为多久，才能完善病人知的权益。

另主管机关报告统计的「医疗品质」资讯，较容易因统计结果而失真，主管机关也应该如实公告各医疗机构执行的结果报告，包含案例数、效果、不良事件及其他中央主管机关指定之事项。

病人救济措施方面，《再生医疗法》草案§27中的责任保险，仅限重伤或死亡，若是不良反应导致的一般伤害将无法适用。医病之间存在多重落差，若发生医疗纠纷恐有因果举证之困难，可能让病家看的到，用不了。

至于草案§19与§20订定不周延，恐产生伦理与道德问题。细胞的提供，其母可为无行为能力的胎儿做决定，并无限缩在经评估有必要的情形下，且取得同意前，需告知取细胞过程中的补偿、衍生的利益，恐有衍生不当细胞买卖的疑虑。

医改会也呼吁，针对§19，应于立法理由说明的「特定人口群」与「未能以其他对象取代者」的定义。胎儿分化再生能力强，细胞的提供可能只存在胎儿，是不是可以定义为「未能以其他对象取代」？而若主要使用在老人的回春、除皱上，这样老人算不算符合「特定人口群」？医改会期盼立法委员能听许民间意见，让立法更周全。